【正文】 　　第七十七條　醫(yī)療器械注冊(cè)可以收取費(fèi)用?！　　　　　　　　　　　　　　　〉诎苏隆「健　∧敲础?　第七十六條　本以下用語的含義：　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　　一〕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；　　二〕損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；　　三〕生理構(gòu)造或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　　四〕生命的支持或者維持；　　五〕妊娠控制；　　六〕通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)展檢查為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。　　第七十四條　違犯本規(guī)定級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)視理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的由或者任免對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的給予降級(jí)、撤職或者開除的處分?！　〉谄呤l　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未按照本規(guī)定履行職責(zé)致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門責(zé)改正批評(píng)給予警告；造成嚴(yán)重后果的對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分?！　〈鄹慕?jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)?！　〉谄呤畻l　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)的由授予其資質(zhì)的主部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬元以上10萬元以下罰款；有所得的沒收所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的自處分作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作?！　〉诹艞l　違犯本規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門責(zé)改正或者立即停頓臨床試驗(yàn)可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的由授予其資質(zhì)的主部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)?！　〉诹邨l　有以下情形之一的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門責(zé)改正處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械消費(fèi)容許證、醫(yī)療器械經(jīng)營容許證：　　一〕醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的消費(fèi)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量理體系要求未按照本規(guī)定整改、停頓消費(fèi)、的；　　二〕消費(fèi)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本規(guī)定的醫(yī)療器械的；　　三〕未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；　　四〕轉(zhuǎn)讓過、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。　　備案時(shí)提供虛假資料的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門向社會(huì)備案和名稱；情節(jié)嚴(yán)重的直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營活動(dòng)?！　卧?、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械容許證件的由原發(fā)證部門予以收繳或者撤消沒收所得；所得缺乏1萬元的處1萬元以上3萬元以下罰款；所得1萬元以上的處所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違犯治安理行為的,由依法予以治安理處分?！　∮星翱畹谝豁?xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械消費(fèi)容許證或者醫(yī)療器械經(jīng)營容許證?！　〉诹l　食品藥品監(jiān)視理部門制定、調(diào)整、修改本規(guī)定的以及與醫(yī)療器械監(jiān)視理有關(guān)的應(yīng)當(dāng)公開征求；采取聽證會(huì)、證會(huì)等形式聽取專家、醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營企業(yè)和使用、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存?！　〉诹粭l　食品藥品監(jiān)視理等部門應(yīng)當(dāng)公布本的聯(lián)絡(luò)方式承受咨詢、投訴、舉報(bào)。但是不得當(dāng)事人的商業(yè)機(jī)?！　〉诹畻l　食品藥品監(jiān)視理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)視理信息平臺(tái)?！　」ど绦姓聿块T應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)廣告理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)展監(jiān)視檢查查處行為?！　〉谖迨藯l　對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和消費(fèi)工藝并存在平安隱患的醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械、行業(yè)規(guī)定的檢驗(yàn)工程和檢驗(yàn)無法檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)工程和檢驗(yàn)進(jìn)展檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)得出的檢驗(yàn)結(jié)經(jīng)食品藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)可以作為食品藥品監(jiān)視理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的根據(jù)。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)?！　∈称匪幤繁O(jiān)視理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展并支付相關(guān)費(fèi)用。 第五十七條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一理。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用所需費(fèi)用納入本級(jí)?！　〉谖迨鍡l　對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體安康的醫(yī)療器械食品藥品監(jiān)視理部門可以采取暫停消費(fèi)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施?！　∈称匪幤繁O(jiān)視理部門進(jìn)展監(jiān)視檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件保守被檢查的商業(yè)機(jī)。　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　監(jiān)視檢查　　第五十三條　食品藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、消費(fèi)、經(jīng)營、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)視檢查并對(duì)以下事項(xiàng)進(jìn)展重點(diǎn)監(jiān)視檢查：　　一〕醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求組織消費(fèi)；　　二〕醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的質(zhì)量理體系是否保持有效運(yùn)行；　　三〕醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營企業(yè)的消費(fèi)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)認(rèn)為屬于按照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即召回。　　第五十二條　醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其消費(fèi)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)迫性、經(jīng)注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求或者存在其他缺陷的應(yīng)當(dāng)立即停頓消費(fèi)相關(guān)消費(fèi)經(jīng)營企業(yè)、使用和消費(fèi)者停頓經(jīng)營和使用召回已經(jīng)上銷售的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施記錄相關(guān)情況發(fā)布相關(guān)信息并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)視理部門和衛(wèi)生計(jì)生主部門?！　≡僭u(píng)價(jià)結(jié)果說明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證平安、有效的由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證并向社會(huì)公布?！　〉谖迨畻l　醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營企業(yè)、使用應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)視理部門開展的醫(yī)療器械不良調(diào)查予以配合。　　第四十九條　食品藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)暫停消費(fèi)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施?！　♂t(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良信息監(jiān)測(cè)主動(dòng)搜集不良信息；發(fā)現(xiàn)不良或者接到不良的應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)展核實(shí)、調(diào)查、分析對(duì)不良進(jìn)展評(píng)估并向食品藥品監(jiān)視理部門和衛(wèi)生計(jì)生主部門提出處理建議?！　∪魏魏蛡€(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良或者可疑不良有權(quán)向食品藥品監(jiān)視理部門或者醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 第五章　不良的處理與醫(yī)療器械的召回　　第四十六條　建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)制度對(duì)醫(yī)療器械不良及時(shí)進(jìn)展搜集、分析、評(píng)價(jià)、控制?！　〖?jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門責(zé)暫停消費(fèi)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械在暫停間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。廣揭露布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)及其性；不得發(fā)布未獲得批準(zhǔn)、批準(zhǔn)的性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)不一致的醫(yī)療器械廣告?！　〉谒氖鍡l　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)合法不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的級(jí)人民食品藥品監(jiān)視理部門進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。　　第四十三條　出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械施行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的不得進(jìn)口。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)迫性的要求并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、聯(lián)絡(luò)方式。　　第四十二條　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是按照本第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械?！　〉谒氖畻l　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明以及過、失效、淘汰的醫(yī)療器械。　　第三十八條　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在平安隱患的醫(yī)療器械使用應(yīng)當(dāng)立即停頓使用并消費(fèi)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢修；經(jīng)檢修仍不能到達(dá)使用平安的醫(yī)療器械不得繼續(xù)使用?！　〉谌邨l　醫(yī)療器械使用應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料并確保信息具有可追溯性。 第三十六條　醫(yī)療器械使用對(duì)需要定檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照說明書的要求進(jìn)展檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄及時(shí)進(jìn)展分析、評(píng)估確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)保障使用質(zhì)量；對(duì)使用限長的大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。 第三十五條　醫(yī)療器械使用對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生計(jì)生主部門制定的消和理的規(guī)定進(jìn)展處理。 第三十四條　醫(yī)療器械使用應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)展記錄。　　記錄事項(xiàng)包括：　　一〕醫(yī)療器械的名稱、型、規(guī)格、數(shù)量；　　二〕醫(yī)療器械的消費(fèi)批、有效、銷售日；　　三〕消費(fèi)企業(yè)的名稱；　　四〕供貨者或者購貨者的名稱、及聯(lián)絡(luò)方式；　　五〕相關(guān)容許證明編等?！　〉谌l　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度?！　♂t(yī)療器械經(jīng)營容許證有效為5年。　　受理經(jīng)營容許申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)展審查必要時(shí)組織核查?！　〉谌畻l　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的級(jí)人民食品藥品監(jiān)視理部門備案并提交其符合本第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！　【哂懈唢L(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托消費(fèi)詳細(xì)由食品藥品監(jiān)視理部門制定、調(diào)整并公布。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本規(guī)定、具備相應(yīng)消費(fèi)條件的醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)?！　∮上M(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有平安使用的特別說明?！　♂t(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下事項(xiàng)：　　一〕通用名稱、型、規(guī)格；　　二〕消費(fèi)企業(yè)的名稱和住所、消費(fèi)及聯(lián)絡(luò)方式；　　三〕技術(shù)要求的編；　　四〕消費(fèi)日和使用限或者失效日；　　五〕性能、主要構(gòu)造、適用范圍；　　六〕禁忌癥、本卷須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；　　七〕安裝和使用說明或者圖示；　　八〕維護(hù)和保養(yǎng)特殊儲(chǔ)存條件；　　九〕技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二十七條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。第二十六條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱?！　♂t(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定對(duì)質(zhì)量理體系的運(yùn)行情況進(jìn)展自查并向所在地、自治區(qū)、直轄人民食品藥品監(jiān)視理部門提交自查。第二十三條　醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量理應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、消費(fèi)設(shè)備條件、原材料采購、消費(fèi)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員裝備等影響醫(yī)療器械平安、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。　　醫(yī)療器械消費(fèi)容許證有效為5年?！　∈芾硐M(fèi)容許申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)展審核按照食品藥品監(jiān)視理部門制定的醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量理的要求進(jìn)展核查。第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械消費(fèi)的由消費(fèi)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的級(jí)人民食品藥品監(jiān)視理部門備案并提交其符合本第二十條規(guī)定條件的證明資料。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地、自治區(qū)、直轄人民食品藥品監(jiān)視理部門和衛(wèi)生計(jì)生主部門。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械由食品藥品監(jiān)視理部門制定、調(diào)整并公布?！　♂t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量理由食品藥品監(jiān)視理部門會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生主部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由食品藥品監(jiān)視理部門會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生主部門認(rèn)定并公布?！〉谑藯l　開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量理的要求在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展并向臨床試驗(yàn)提出者所在地、自治區(qū)、直轄人民食品藥品監(jiān)視理部門備案。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)；但是有以下情形之一的可以免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)：　　一〕工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型消費(fèi)工藝成熟已上的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良記錄不改變常規(guī)用途的；　　二〕通過非臨床評(píng)價(jià)可以證明該醫(yī)療器械平安、有效的；　　三〕通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)可以證明該醫(yī)療器械平安、有效的。申請(qǐng)類別確認(rèn)的食品藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)展斷定并告知申請(qǐng)人?！〉谑鶙l　對(duì)新研制的尚未列入分類的醫(yī)療器械申請(qǐng)人可以按照本有關(guān)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)注冊(cè)也可以根據(jù)分類規(guī)那么判斷類別并向食品藥品監(jiān)視理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后按照本的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)展備案。逾未作的視為準(zhǔn)予延續(xù)。有效屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的應(yīng)當(dāng)在有效屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。　第十四條　已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)、原材料、消費(fèi)工藝、適用范圍、使用等發(fā)生本質(zhì)性變化有可能影響該醫(yī)療器械平安、有效的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非本質(zhì)性變化不影響該醫(yī)療器械平安、有效的應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。對(duì)符合平安、有效要求的準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的不予注冊(cè)并書面說明理由。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)視理部門提交審評(píng)?！　〉诙?、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)但按照本第十七條的規(guī)定免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)視理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料?！　浒纲Y料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。其中檢驗(yàn)可以是備案人的自檢；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)可以是通過文獻(xiàn)、同類臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械平安、有效的資料?！　♂t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的性負(fù)責(zé)?！　　　　　　　　　　　?第二章　醫(yī)療器械注冊(cè)與備案　第八條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案理第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)理。對(duì)因設(shè)計(jì)、消費(fèi)工藝、消滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證平安、有效的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械?！　∫淮涡允褂玫尼t(yī)療器械由食品藥品監(jiān)視理部門會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生主部門制定、調(diào)整并公布。鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新發(fā)揮機(jī)制的作用促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展。醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布?！　∈称匪幤繁O(jiān)視理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)那么和分類并根據(jù)醫(yī)療器