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醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)材料doc(參考版)

2025-07-20 19:24本頁(yè)面
  

【正文】         整理分享 。    第三十七條    第三十六條 則第三十五條  第五章    第三十四條     第三十三條 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。 對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押?! ♂t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù),并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢等活動(dòng)。 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。第四章第二十八條 國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)柳以應(yīng)當(dāng)人取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)
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