醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題doc(參考版)
2025-07-20 19:18本頁面
【正文】 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用?！ 。ㄈ┙馄驶蛏磉^程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。4. 醫(yī)療器械使用目的規(guī)定： ?。ㄒ唬┘膊〉念A(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解?！ 〉谌愂侵?，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有 效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。2．國家對醫(yī)療器械實行分類管理： 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。四、2. 醫(yī)療器械標準國家標準或行業(yè)標準：是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。參考答案：ABC四、C、企業(yè)負責人。A、企業(yè)名稱。E、推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C、30日B、20日A、10日）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。無相應(yīng)標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。 6. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。4. 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，共分三類醫(yī)療器械。3. 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制
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