【正文】 　醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。　　由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些事項(xiàng)？醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：　?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號(hào)、規(guī)格；　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；　　（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；　?。┙砂Y、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；　?。ㄆ撸┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示；　?。ò耍┚S護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；　?。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件？（25分）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。簡(jiǎn)答題：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。上述批次的產(chǎn)品該店共銷售30片，貨值金額2400元，獲利400元。違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不的處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的； （三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自 查報(bào)告的。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該公司于2014年1月10日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，注冊(cè)地址為蘇州市人民路號(hào)，由于舊城改造，原經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)法繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，于2014年7月1號(hào)搬至蘇州市幸福路號(hào)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，至藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)未辦理相關(guān)手續(xù)。違反了《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》中規(guī)定的未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，即行銷售商品并獲利，對(duì)照以下規(guī)則，張三貨值超一萬(wàn)，就處以10倍經(jīng)上20倍以下的罰款。至10月30日，醫(yī)療器械有限公司尚未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。隨后，張三便去開(kāi)拓市場(chǎng)，期間，醫(yī)院認(rèn)為張三公司宣傳的上述三類醫(yī)療器械產(chǎn)品不錯(cuò)，遂向張三提出了購(gòu)買(mǎi)要求。 醫(yī)療器械不良事件——是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 首營(yíng)企業(yè)——指購(gòu)進(jìn)貨品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的貨品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 （N）名詞解釋 醫(yī)療器械批發(fā)——是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 （N）3在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以只使用外文。（ Y）3企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 （N）3醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（Y）。 （N）2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 （Y）2 違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 （Y）2 向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。（N）2申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 （ Y）補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不相同。 （ Y）1經(jīng)營(yíng)植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。（N ）1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（ Y ） 1醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)需要核對(duì)供貨方的資質(zhì)，銷售醫(yī)療器械時(shí)不需要。（ N ） 1醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。（ N ） 按照原醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的部分第二類醫(yī)療器械（如避孕套）不需辦理相關(guān)手續(xù)可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。（ N） 醫(yī)療器械注冊(cè)證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以只使用英語(yǔ)，附加其他文種。（Y） 任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（ N ） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不管是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口，不管是一類、二類還是三類均需取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》方可經(jīng)營(yíng)。2食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列哪些職權(quán)： （ABCD）A、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列哪些情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （ABC） Ａ、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；Ｂ、通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；Ｃ、通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。1有下列哪些情形不予延續(xù)注冊(cè) （ABC）A、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；Ｂ、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；Ｃ、對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器 械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。C、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 B、貯存條件 C、質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理人員1國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分別是 （ABC ）A、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、 中級(jí)以上驗(yàn)光員或眼科醫(yī)師 B、醫(yī)師或護(hù)師以上 C、相關(guān)專業(yè)醫(yī)生 D、五官科醫(yī)師或測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員 1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人數(shù)至少有（ A）組成。 A、 變更 B、延續(xù) C、補(bǔ)發(fā) D、注銷 1 醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)的（C）內(nèi)。 A、 產(chǎn)品 名 稱、 型 號(hào)、 規(guī) 格 B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案 憑 證 編 號(hào) C、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào) D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得有下列內(nèi)容( ABC ) A、 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容 B、含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的內(nèi)容 C、利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容 D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等內(nèi)容。 、倉(cāng)庫(kù)地址 、經(jīng)營(yíng)范圍 、企業(yè)負(fù)責(zé)人 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。 A. 生產(chǎn)企業(yè) B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu) C. 個(gè)人 D. 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)（A ） A、立即停止經(jīng)營(yíng) B、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者 C 、記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況 D、需要召回的應(yīng)立即召回 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許