醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編(參考版)
2024-11-16 23:54本頁面
【正文】 內(nèi)容總結(jié)（1）醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編
一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
需要獲得容許證照或者需要經(jīng)過認證而未獲得的
不按照法定條件、要求從事經(jīng)營活動的
銷售不符合法定要求的
根據(jù)與罰那么：（2）醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證（3）第二十一條：醫(yī)療器械消費企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加適用范圍或者適應癥的由級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門按照（4）第三十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量理人員的由食品〕藥品監(jiān)視理部門責限改正。 2消費企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)無菌器械交易的根據(jù)與罰那么：?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十七條：無菌器械的消費、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違犯本規(guī)定有以下行為之一的由級以上藥品監(jiān)視理部門責改正給予警告并處1萬元以上3萬以下罰款。2消費企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的根據(jù)與罰那么：?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十七條：無菌器械的消費、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違犯本規(guī)定有以下行為之一的由級以上藥品監(jiān)視理部門責改正給予警告并處1萬元以上3萬以下罰款?！ ?消費企業(yè)違犯?消費施行細那么?規(guī)定消費的 根據(jù)與罰那么：?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十七條：無菌器械的消費、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違犯本規(guī)定有以下行為之一的由級以上藥品監(jiān)視理部門責改正給予警告并處1萬元以上3萬以下罰款。 1未按規(guī)定所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費企業(yè)有以下情形之一的由所在地級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責限改正可以并處3萬元以下罰款。 1未按本規(guī)定登記備案擅自委托或者受托消費醫(yī)療器械的根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費企業(yè)有以下情形之一的由所在地級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責限改正可以并處3萬元以下罰款。 1未按規(guī)定?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?變更手續(xù)的 根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費企業(yè)有以下情形之一的由所在地級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責限改正可以并處3萬元以下罰款。 1第一類醫(yī)療器械消費企業(yè)未按規(guī)定向食品〕藥品監(jiān)視理部門書面告知的根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費企業(yè)有以下情形之一的由所在地級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責限改正可以并處3萬元以下罰款。 第三十五條：醫(yī)療器械注冊證書有效內(nèi)理類別發(fā)生改變的消費企業(yè)應當在6個月內(nèi)按照改變后的類別到相應的食品〕藥品監(jiān)視理部門申請變更重新注冊。逾的重新注冊時應當對進展注冊檢測。罰那么：?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十六條：違犯本規(guī)定未獲得?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?消費第二類、第三類醫(yī)療器械的由級以上人民藥品監(jiān)視理部門責停頓消費沒收消費的和所得所得1萬元以上的并處所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有所得或者所得缺乏1萬元的并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的依法追究刑事責任。涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書的根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械注冊理?第四十七條：涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書或者以其他形式轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的由級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門責改正可以并處3萬元以下罰款。 三、消費企業(yè)可繼續(xù)使用原說明書、標簽和包裝標識至2006年12月31日。為了保證的平安有效進一步加強上后的監(jiān)合理有效利用資源現(xiàn)就有關事宜如下： 一、自2006年7月1日起有關消費企業(yè)應按照新組織消費輸液血〕器。?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十五條：違犯本規(guī)定未獲得醫(yī)療器械消費注冊證書進展消費的由級以上人民藥品監(jiān)視理部門責停頓消費沒收消費的和所得所得1萬元以上的并處所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有所得或者所得缺乏1萬元的并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的由、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門撤消其?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?；構成犯罪的依法追究刑事責任。 罰那么：?醫(yī)療器械注冊理?第四十八條：違犯本第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定未依法醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的或者說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的由級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門按照?醫(yī)療器械監(jiān)視理?無醫(yī)療器械注冊證書的處分規(guī)定予以處分。?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識理規(guī)定?第十七條：經(jīng)食品〕藥品監(jiān)視理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。 醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書不符合的處分根據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第十六條：醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合有關或者規(guī)定。?醫(yī)療器械消費監(jiān)視理?第五十六條：消費不符合、行業(yè)和注冊的醫(yī)療器械的按照?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十七條處分。無相應的醫(yī)療器械不得消費、經(jīng)營和使用。醫(yī)療器械行業(yè)由藥品監(jiān)視理部門制定。罰那么：?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十六條：違犯本規(guī)定未獲得?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?消費第二類、第三類醫(yī)療器械的由級以上人民藥品監(jiān)視理部門責停頓消費沒收消費的和所得所得1萬元以上的并處所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有所得或者所得缺乏1萬元的并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的依法追究刑事責任。?醫(yī)療器械消費監(jiān)視理?第
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