醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)交流(參考版)
2024-11-03 23:27本頁面
【正文】 ,。國(guó)產(chǎn)第三類器械，以及進(jìn)口器械、港澳臺(tái)器械由國(guó)家局注冊(cè)。X2為注冊(cè)形式〔準(zhǔn)、進(jìn)、許〕。)衛(wèi)生技術(shù)人員。人員資質(zhì)〔技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員〕。ng)總結(jié),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)交流。,內(nèi)容(n232。 七、日常用品，無論使用何種材料制成，均不得作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn),第三十二頁，共三十四頁。ngm237。ngm237。ng)。 六、注冊(cè)證書是醫(yī)療器械上市的唯一證明(zh232。 四、注冊(cè)證過期消費(fèi)的產(chǎn)品視為無證產(chǎn)品。)〕,二、“注冊(cè)證〞與“醫(yī)療器械注冊(cè)登記表〞同時(shí)使用。,經(jīng)營(yíng)范圍〔識(shí)別(sh237。 XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。 X4為產(chǎn)品管理類別〔分別用3表示〕?！皽?zhǔn)〞表示大陸境內(nèi)消費(fèi)的產(chǎn)品、“進(jìn)〞表示境外消費(fèi)的產(chǎn)品、“許〞表示港澳臺(tái)消費(fèi)的產(chǎn)品。 X〔X〕1食藥監(jiān)械〔X2〕字XXXX3第X4 XX5 XXXX6號(hào)。bi233。,經(jīng)營(yíng)范圍,第三十頁，共三十四頁。)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存要求設(shè)置。經(jīng)營(yíng)一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲(chǔ)條件嚴(yán)格(y225。 經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，無腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好。,第二十八頁，共三十四頁。 倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。nɡ sh242。倉儲(chǔ)面積不低于20平方米，經(jīng)營(yíng)品種體積較小者可視情放寬25%。,第二十七頁，共三十四頁。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的柜臺(tái)或貨架。經(jīng)營(yíng)單一品種(pǐnzhǒng)的可視情放寬25%。ng)場(chǎng)地要求,具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，不能設(shè)置在居民住宅房〔能提供現(xiàn)實(shí)際用處已發(fā)生改變的證明文件除外〕。,第二十六頁，共三十四頁。),記錄的保存： 做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保存到有效期滿(qī mǎn)后2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。,管理制度及記錄(j236。n)、消費(fèi)批號(hào)或出廠編號(hào)、不合格原因、不合格品處理結(jié)果、驗(yàn)證人員等。),不合格品確實(shí)認(rèn)和處理制度的執(zhí)行： 不合格品記錄，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、來源(l225。,管理制度記錄(j236。產(chǎn)品(chǎnpǐn)的保管、養(yǎng)護(hù)有記錄。l249。,第二十三頁，共三十四頁。),進(jìn)貨驗(yàn)收制度的執(zhí)行： 驗(yàn)收記錄至少包括：企業(yè)(qǐy232。,管理制度及記錄(j236。購銷憑證至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購〔銷〕數(shù)量、消費(fèi)批號(hào)或出廠編號(hào)，購〔銷〕單位，首次經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，并建立檔案。d249。l249。,第二十一頁，共三十四頁。),企業(yè)應(yīng)搜集、保存所經(jīng)營(yíng)(jīngy237。,管理制度及記錄(j236。nɡ)管理制度，至少應(yīng)
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