【正文】 。）五、其他檢查情況產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 管理規(guī)定》總結(jié)：此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯；企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個別未登記；（整改情況：已補(bǔ)登記，我們將更加嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的銷售出庫復(fù)核環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查）企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。二、制度檢查情況企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序；企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。4．6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。4．3 在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。3．2 銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。2 適用范圍適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。4．3．3 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。4．2．3 檢驗人員對退貨進(jìn)行檢驗后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。4．2．1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。4，1．3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。3．3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格品的具體處理。3．1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。6 相關(guān)文件及記錄6．1 6．2(不合格品控制程序)6．3(進(jìn)貨檢驗記錄)6．4一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品控制程序 1 目 的對不合格品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。5 交付控制 做到防雨、防5．1 銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。4．4．3 庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。4．4 防護(hù)控制4．4．1 倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。4．3．5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。4．3．3 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。4，3 貯存的控制4．3．1 根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。4．2 搬運的控制4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識滅菌標(biāo)簽、合格證、批號等。3．2 倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實施搬運、貯存、防護(hù)和交付工作。4．3．5 檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存 5 相關(guān)文件及記錄5．1 《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 —次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理控制程序 1 目 的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5 2 適用范圍適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護(hù)和交付的控制。4．3．3 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。4．3 檢驗驗證4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進(jìn)行檢驗。4 工作程序4．1 產(chǎn)品驗證方法的制定質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法}。3．2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復(fù)核工作。2 適用范圍適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓(xùn)時間 培訓(xùn)地點 培訓(xùn)內(nèi)容參見人員 考試結(jié)果十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度對所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴(yán)重問題24小時給予解決；對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。3．應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。2．培訓(xùn)應(yīng)按計劃進(jìn)行。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用