醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題doc-資料下載頁
2025-07-17 19:18本頁面
【正文】 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括（ ）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。參考答案：ABC四、 名詞解釋（每題5分 共計15分）1. 醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。2. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。3. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。四、 問答題（每題10分 共計40分）1．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： ?。ㄒ唬┚哂信c其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境； ?。ǘ┚哂信c其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員； ?。ㄈ┚哂信c其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。2．國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理： 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械?！ 〉谌愂侵?，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有 效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3. 醫(yī)療器械使用期限規(guī)定： 1．暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)； 2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)； 3．長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日； 4．連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時間。4. 醫(yī)療器械使用目的規(guī)定： ?。ㄒ唬┘膊〉念A(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。 ?。ǘp傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。 ?。ㄈ┙馄驶蛏磉^程的研究、替代或者調(diào)節(jié)?！ 。ㄋ模┤焉锟刂??！ ∑溆糜谌梭w體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 WORD格式整理
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