醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)ppt課件(參考版)
2025-01-11 04:31本頁面
【正文】 審核資質(zhì)時(shí)應(yīng)注意的要點(diǎn) 審核產(chǎn)品注冊(cè)證的要點(diǎn)： ； 期以內(nèi)； 《 產(chǎn)品登記表 》 登載的規(guī)格型號(hào)內(nèi)； 《 產(chǎn)品登記表 》 登載的使用范圍一致 審核供方資質(zhì)的要點(diǎn) a.《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 與 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 ： ； ； e.《 許可證 》 是否在有效期內(nèi) 范圍是否包括采購(gòu)的產(chǎn)品 祝大家工作順利 ! 。 ? 經(jīng)查，自 2022年 12月起，劉、潘二人在無 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的情況下，擅自假冒淮陽縣康迪衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)醫(yī)療器械 痛可貼 和 冰火貼 ，共計(jì) 200多箱（ 300盒 /箱），并通過托運(yùn)銷售到金華周邊縣（市）和江蘇等地。合計(jì)罰沒款 。但當(dāng)事人在申請(qǐng)注冊(cè)證期間，為滿足市場(chǎng)銷售所需，擅自在新址使用原批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)了 24620套殼聚糖宮頸抗菌膜，并銷售了 14220套，庫(kù)存 10400套，違法所得 167085元，涉案貨值金額為 289285元。 ? 經(jīng)查，當(dāng)事人于 2022年 7月 30日變更了 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的生產(chǎn)地址。 6月 24日當(dāng)?shù)胤ㄔ阂苑欠ń?jīng)營(yíng)罪，一審判處韓國(guó)峰、沈利敏有期徒刑各 5年，并處罰金各 6萬元，沒收扣押的藥品、醫(yī)療器械。截至案發(fā)，上述藥品、醫(yī)療器械韓國(guó)峰、沈利敏已銷售貨值金額共計(jì) ，另扣押車庫(kù)內(nèi)尚未銷售的藥品、醫(yī)療器械合計(jì) 8762元。 ? 湖州市食品藥品監(jiān)管局查獲韓國(guó)峰、沈利敏非法經(jīng)營(yíng)藥械案 ? 根據(jù)群眾舉報(bào)， 2022年 12月 9日湖州市食品藥品監(jiān)管局對(duì)本市南潯區(qū)某小區(qū)車庫(kù)進(jìn)行突擊檢查，當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)大批藥品和醫(yī)療器械。截至案發(fā)，上述產(chǎn)品黃宗華已銷售貨值金額 28萬余元，查封扣押產(chǎn)品貨值 31萬余元，因涉案金額巨大， 8月 2日金華市食品藥品監(jiān)管局以涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪將黃宗華案移送公安機(jī)關(guān)處理，金華市公安局金東分局受理并進(jìn)行立案?jìng)刹椤? ? 經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人黃宗華在未申請(qǐng)辦理 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的情況下，從 2022年 6月開始組織工人生產(chǎn)銷售蟲草遠(yuǎn)紅外消炎止痛貼等 4種假冒二類醫(yī)療器械。 ? 示例： ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ ▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 發(fā)布年號(hào) │ │ │ │ │ └───── 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào) │ │ │ └─────────── 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱 ? (國(guó)別 ) │ └────────────────── 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào) 浙江省 2022年十大藥品醫(yī)療器械典型案件 ? 金華市食品藥品監(jiān)管局查獲黃宗華無證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械案 ? 2022年 7月 29日，根據(jù)舉報(bào)線索及兩個(gè)多月的跟蹤調(diào)查，金華市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對(duì)位于該市金東區(qū)的無證生產(chǎn)窩點(diǎn)和義烏市某小區(qū)辦公場(chǎng)所同時(shí)進(jìn)行突擊檢查。 其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、 自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱。 第十四條 制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明 . 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容： （ 一 ） 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過 ， 其安全性 、 可靠性是否得到證明 （ 二 ） 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； ? （三）管理類別確定的依據(jù)； （四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； （五）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告； （六）其它需要說明的內(nèi)容。 （一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款： （一）涂改、倒賣、出租、出借 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的； （二）超越 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的； （三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。 第三十七條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 ，給予警告，并處 1萬元以上２萬元以下罰款。 ?
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