醫(yī)療器械召回管理ppt課件(參考版)
2025-01-08 08:01本頁面
【正文】 企業(yè)通過加強研發(fā)設計、物料控制、生產(chǎn)過程控制等環(huán)節(jié)，逐步提升產(chǎn)品質量； 對企業(yè)實施 《 辦法 》 提出一些建議（續(xù)一） ? ISO14971標準要求的風險管理，特別在設計過程中識別產(chǎn)品臨床風險，通過FMEA、功能安全和可靠性的設計，提前識別產(chǎn)品可能的缺陷并加以控制，盡量減少問題發(fā)生的概率和嚴重程度； 對企業(yè)實施 《 辦法 》 提出一些建議（續(xù)二） ? 容設計，加強手冊標示中對于操作者的提示，在很大程度上可以減少客戶使用導致的問題，不但減少召回，也能降低產(chǎn)品責任風險； 對企業(yè)實施 《 辦法 》 提出一些建議（續(xù)三） ? ，及時獲得客戶端出現(xiàn)問題的準確信息，包括病人信息以及產(chǎn)品故障狀態(tài)等，組織技術和臨床資源分析根本原因，從而盡早確定問題是否是由產(chǎn)品缺陷導致?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償。 法律責任 ? 主動召回情況 《 辦法 》 第二十八條 ? 責令召回情況 《 辦法 》 第二十九條 ? 拒絕召回情況 《 辦法 》 第三十條 ? 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與醫(yī)療機構和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應采取的預案措施。 ? 同時，應當立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5日內填寫 《 醫(yī)療器械召回事件報告表 》 。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責令召回通知書后， 確定召回級別，向有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者發(fā)出召回通知通。 ? 必要時，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。 召回實施流程（五）：效果評價 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后
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