醫(yī)療器械召回管理辦法doc(參考版)
2025-07-20 19:23本頁面
【正文】 附表： 附表1醫(yī)療器械召回事件報告表產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負責單位、負責人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式產(chǎn)品的適用范圍涉及地區(qū)和國家涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口中國）數(shù)量涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量識別信息（如批號）召回原因簡述糾正行動簡述報告單位：（蓋章） 負責人：（簽字）報告人：（簽字） 報告日期：附表2召回計劃實施情況報告產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負責單位、負責人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式通知情況承擔召回聯(lián)系責任的收貨人應當通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時間通知方式其他收貨人應當通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時間通知方式完成情況應當召回數(shù)量已完成數(shù)量有效性檢查情況召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時間估計其他情況報告單位：（蓋章） 負責人：（簽字）報告人：（簽字） 報告日期：?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償。第六章 附則第三十六條 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與醫(yī)療機構和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應采取的預案措施。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。第三十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：（一）未按本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；（三）未按照本辦法規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結報告的；（四）變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械召回的相關情況，進行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。第二十五條 藥品監(jiān)督管理部門做出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理商，通知書包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調(diào)查評估結果；（四）召回要求，包括范圍和時限等。第四章 責令召回第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本辦法第四條所稱的缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。審查和評價結論應當以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門。第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽
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