醫(yī)療器械召回管理辦法試行(參考版)
2025-01-11 06:06本頁面
【正文】 第六章 附則 ?第三十八條 本辦法自 2022年 7月 1日起施行。 第六章 附則 ?第三十七條 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。 第五章 法律責(zé)任 ?第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。 第五章 法律責(zé)任 ?第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處1000元以上 3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。 第五章 法律責(zé)任 ? 第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處 3萬元以下罰款： ? （一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的； ? （二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的； ? （三）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報告的。 第五章 法律責(zé)任 ?第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額 3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。 第五章 法律責(zé)任 ?第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照 《 行政處罰法 》 的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。 ? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價，及時通報同級衛(wèi)生行政部門。 第四章 責(zé)令召回 ?第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。 ? 必要時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。 ? 經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)
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