醫(yī)療器械召回管理辦法試行培訓(xùn)會(huì)議(參考版)
2025-01-11 01:36本頁(yè)面
【正文】 。 ? 營(yíng)銷中心： 根據(jù) 《 醫(yī)療器械召回通知 》 制定召回實(shí)施措施，及時(shí)通知下游客戶辦理銷售退貨； 匯總銷售退貨情況及下游客戶索賠要求并及時(shí)向采購(gòu)部、質(zhì)管部反饋，與采購(gòu)部共同協(xié)商確定有關(guān)召回費(fèi)用額度及相關(guān)索賠事宜。 各部門分工與職責(zé) ? 質(zhì)管部： 收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量信息，確定并向各相關(guān)部門傳達(dá) 《 醫(yī)療器械召回通知 》 ； 跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控醫(yī)療器械召回實(shí)施過(guò)程，整理所召回醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、庫(kù)存、銷售、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報(bào)召回實(shí)施情況。 ? 個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品信息登記存在錯(cuò)誤，產(chǎn)品使用信息記錄與實(shí)際使用產(chǎn)品條形碼上的信息記錄不符。 使用環(huán)節(jié)：產(chǎn)品使用記錄不科學(xué)、不完整 ? 不登記產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、條形碼 等；有些醫(yī)院只有查閱紙質(zhì)病歷方能追溯 ，工作量大。但在實(shí)際銷售活動(dòng)中，確實(shí)存在個(gè)別經(jīng)銷商向別人分管范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品的現(xiàn)象。 生產(chǎn)環(huán)節(jié)：企業(yè)對(duì)產(chǎn)品最終流向跟蹤不到位 ? 現(xiàn)在的問(wèn)題是，少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每件產(chǎn)品最終流向的跟蹤不及時(shí)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向企業(yè)反饋植入性器械最終使用信息不主動(dòng)，一旦需要實(shí)施召回，生產(chǎn)企業(yè)很難迅速、完整地匯總出每一件應(yīng)召回產(chǎn)品的最終流向信息。然而由于內(nèi)部管理沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化、信息化程度不高、信息記錄出錯(cuò)等原因，絕大部分醫(yī)院難以百分之百找到醫(yī)療器械。沒(méi)想到，在 1個(gè)多小時(shí)內(nèi)，沒(méi)有一家醫(yī)院能找到所有要召回的100件醫(yī)療器械?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。 植入人體的要共同協(xié)商處理 ? 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對(duì)患者的處理意見(jiàn)和應(yīng)采取的預(yù)案措施。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反規(guī)定也要處罰 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處 1000元以上 3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 。 ? 按規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，
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