醫(yī)療器械召回管理辦法試行培訓(xùn)會議-展示頁
2025-01-17 01:36本頁面
【正文】 體造成傷害的因素。 進口產(chǎn)品如何實施召回？ ? 進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家藥監(jiān)局；在境內(nèi)進行召回的，則必須由其在中國境內(nèi)指定的代理人按規(guī)定負(fù)責(zé)具體實施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械?！?醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 》 培訓(xùn)會議 紹興市食品藥品監(jiān)督管理局 2022年 9月 9日 什么是醫(yī)療器械召回？ ? 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)是什么？ ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位如何實施召回？ ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)管部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時向衛(wèi)生行政部門報告。 醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。 醫(yī)療器械召回三等級劃分 ? （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； ? （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； ? （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 ? 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。此次主動召回涉及眼力健于 2022年 6月17日至 10月 31日在中國生產(chǎn)的部分產(chǎn)品。 2022年眼力健召回 11
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1