醫(yī)療器械召回管理辦法征求意見doc(參考版)
2025-07-20 19:20本頁(yè)面
【正文】 其它情況完成召回需要時(shí)間估計(jì) 完成情況通知方式通知時(shí)間已通知人數(shù)應(yīng)當(dāng)通知人數(shù) 承擔(dān)召回聯(lián)系責(zé)任的收貨人 報(bào)告單位：（蓋章） 負(fù)責(zé)人：（簽字）報(bào)告人：（簽字） 報(bào)告日期： 召回原因簡(jiǎn)述 產(chǎn)品的適用范圍召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式中國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)證號(hào)碼 附件1： 醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表產(chǎn)品名稱 第三十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者其他許可證。第三十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第五章 法律責(zé)任第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十二條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十五條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該醫(yī)療器械?！ 〗?jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器
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