【正文】 30 / 30。第八十七條 計(jì)量行政部門應(yīng)當(dāng)按照計(jì)量法的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)用于檢驗(yàn)醫(yī)療器械的設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制檢定。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械經(jīng)營，是指醫(yī)療器械的買賣或者租賃。第八十四條 本條例下列用語的含義：醫(yī)療器械使用者，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療、美容等技術(shù)服務(wù)的單位或者個(gè)人，包括取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，血站，單采血漿站，非醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等。第八十二條 違反本條例規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八十條 被原發(fā)證部門依照本條例規(guī)定吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件的，由工商行政管理部門吊銷其營業(yè)執(zhí)照或者取消生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械項(xiàng)目。醫(yī)療器械廣告任意擴(kuò)大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。第七十八條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照廣告法的規(guī)定給予處罰。受到開除處分的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。第七十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資格的主管部門撤銷該機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格，5年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請；依法對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和檢驗(yàn)人員給予撤職或者開除的處分。第七十六條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請。第七十四條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；（二）接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，未依照本條例規(guī)定報(bào)告的；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、使用管理制度的；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的。第七十二條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（三）生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（四）經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（六）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)未依照本條例規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為的。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)沒收違法所得，違法所得不足5000元的，處1萬元以下罰款；違法所得5000元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷賣方、出租方、出借方的相關(guān)許可證件。有前款第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)行為的，同時(shí)由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不及時(shí)處理職責(zé)范圍內(nèi)的事項(xiàng)或者不履行職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令糾正或者直接予以處理。第六十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用者、消費(fèi)者等方面的意見。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，每年度向醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)登記企業(yè)基本信息。但是，涉及當(dāng)事人商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)予以保密。對咨詢、投訴、舉報(bào)和答復(fù)、核實(shí)、處理的情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，有權(quán)行使下列職權(quán)，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞：（一）進(jìn)入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所實(shí)施現(xiàn)場檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原輔料以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照廣告法的規(guī)定，對醫(yī)療器械的廣告活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。第六十二條 設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的檢查。前款規(guī)定的檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。第六十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對用于救災(zāi)、扶貧、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理；不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械，不得用于救災(zāi)、扶貧、捐贈(zèng)。第五十八條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械原材料、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法不能檢驗(yàn)時(shí)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。第五十七條 國家對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有合法資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期或者不定期的抽樣檢驗(yàn)。第七章 監(jiān)督管理第五十