【正文】 補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明?！　∥?、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務機構變更的申請材料要求：　　1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；　　2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構的聲明；　　3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務機構的委托書；　　4．生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務的處理和承諾；　　5．變更后或新增售后服務機構的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明；　　6．變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書；　　7．所提交材料真實性的自我保證聲明：　　應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。　　售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明；　?。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：　　應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；　?。ㄊ┰谥袊付ㄊ酆蠓諜C構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：　　售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。　?。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；　?。ň牛┽t(yī)療器械說明書（應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）；　?。ㄊ┊a(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）有效證明文件：　　應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質量體系考核報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當?shù)姆婪洞胧?。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件?！　∈酆蠓諜C構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明；　?。ň牛┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：　　應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；　?。ò耍┰谥袊付ㄊ酆蠓諜C構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：　　售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。　　售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明；　?。ㄊ儆诒巨k法第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；　　（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：　　應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；　　（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：　　售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件?！　?zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。　　生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；　?。┽t(yī)療器械說明書：　　第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；　　（七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；　?。ㄋ模┚惩庹t(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；　?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標準及說明：　　采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件?！　∈酆蠓諜C構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明；　?。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：　　應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；　?。ㄊ唬┰谥袊付ㄊ酆蠓諜C構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：　　售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件?！　?zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告?！　∩a(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明?！　。ㄋ模┚惩庹t(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；　?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標準；　　采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。　　生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；　?。┊a(chǎn)品質量跟蹤報告：　　由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監(jiān)測情況說明；　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械說明書；　?。ò耍┊a(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質量體系考核報告：　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；　　國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；　?。ň牛儆诒巨k法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；　?。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：　　應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。附件5：　　　　　　　　　　境內第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求　?。ㄒ唬┚硟柔t(yī)療器械注冊申請表；　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；　?。ㄈ┰t(yī)療器械注冊證書：　　屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；　　（四）適用的產(chǎn)品標準及