醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的結(jié)構(gòu)(參考版)
2025-02-10 22:02本頁(yè)面
【正文】 關(guān)于體外診斷試劑的注冊(cè) 第五十四條： 按醫(yī)療器械注冊(cè)管理的體外診 斷試劑，其注冊(cè)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局另行制定。 注冊(cè)產(chǎn)品的定義 第五十二條： 注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療 器械及其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與 該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。 第八章： 法律責(zé)任 第四十六條至第五十條： 對(duì)不同違規(guī)行為的處理。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注 冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、 使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部 門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。已經(jīng) 被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售 和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食 品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。對(duì)違反規(guī)定審批注冊(cè)的， 應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 補(bǔ)辦 第四十一條： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)丟失或損毀 的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件 11的要求提交 有關(guān)材料和說(shuō)明，向原注冊(cè)審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。 變更的核辦 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào) 末尾加帶括號(hào)的“更”字。 經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予 以注銷。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形 式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在 5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng) 人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給《受理 通知書(shū)》。 變更的適用情形 第三十八條： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列 變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī) 療器械注冊(cè)證書(shū)變更： （一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變； （三）生產(chǎn)地址的文字性改變（場(chǎng)地未搬遷）； （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 ； （六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變； （七） 代理人改變； （八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。 第六章： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦 一 . 變更 二 . 補(bǔ)辦 變更 產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，技術(shù)審查過(guò)的實(shí)質(zhì)內(nèi)容無(wú)變化， 但注冊(cè)證上某些項(xiàng)目的文字表述與實(shí)際情況已不 同，須辦理注冊(cè)證變更。 重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的， 適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。 變更重新注冊(cè) 第三十五條： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。 有兩種情形： A. 生產(chǎn)者意愿變化； B. 國(guó)家產(chǎn)品管理類別變化。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng) 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。 聽(tīng)證 第三十二條： 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接 涉及申 請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以 依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的 其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注 冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門 認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì) 公告，并舉行聽(tīng)證。申請(qǐng) 人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū) 面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。 信息公示 第二十九條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政 機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊(cè)辦公場(chǎng)所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械 注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目 錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變， 整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。 由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，必須履行 整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。 注冊(cè)單元的劃分 第二十七條： 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則 上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求 將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在 （食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限 內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申 請(qǐng)人。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 90 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決
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