醫(yī)療器械注冊管理辦法的結構-資料下載頁
2025-02-08 22:02本頁面
【正文】 當自發(fā)生變化之日起 30日內申請醫(yī) 療器械注冊證書變更： （一）生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產企業(yè)注冊地址改變； （三）生產地址的文字性改變（場地未搬遷）； （四）產品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號、規(guī)格的文字性改變 ； （六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變； （七） 代理人改變； （八）售后服務機構改變。 變更的申請 第三十九條： 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的， 應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照 本辦法 附件 10的要求 向原注冊審批部門提交有關 材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形 式審查，當場或者在 5個工作日內一次性告知申請 人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給《受理 通知書》。 變更的核辦 第四十條： 原注冊審批 部門受理變更申請后， 應當在 20個工作日內作出是否同意變更的書面決 定。 經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的 醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予 以注銷。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的 書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依 法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 變更的核辦 變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號 末尾加帶括號的“更”字。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日 與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有 效期滿應當申請重新注冊。 補辦 第四十一條： 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀 的，生產企業(yè)應當按照本辦法附件 11的要求提交 有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。 第七章： 監(jiān)督管理 一 . 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理 二 . 對注冊上市產品的技術再評價 三 .執(zhí)行《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理 第四十二條： 負責醫(yī)療器械注冊審批的（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定程序進行審批，并 作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的， 應當依法追究其行政責任。 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理 第四十三條： 設區(qū)的市級以上地方（食品）藥 品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注 冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期 改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理 部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經 被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售 和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食 品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。 對注冊上市產品的技術再評價 第四十四條： 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理 部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術再評價，并根據 技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保 證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證 書的決定，并向社會公告。已經被撤銷醫(yī)療器械注 冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、 使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部 門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。 執(zhí)行《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定 第四十五條： 有《中華人民共和國行政許可法》 第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注 銷醫(yī)療器械注冊證書。 第八章： 法律責任 第四十六條至第五十條： 對不同違規(guī)行為的處理。 第九章： 附則 一 . 生產企業(yè)的定義 二 . 注冊產品的定義 三 . 有注冊證產品的釋意 四 . 關于體外診斷試劑的注冊 生產企業(yè)的定義 第五十一條： 生產企業(yè)系指以自己名義把產品 推向市場，并對產品負最終法律責任的機構。 注冊產品的定義 第五十二條： 注冊產品系指獲準注冊的醫(yī)療 器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與 該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產品。 有注冊證產品的釋意 第五十三條： 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內 生產的醫(yī)療器械都視為有證產品。 關于體外診斷試劑的注冊 第五十四條： 按醫(yī)療器械注冊管理的體外診 斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管 理局另行制定。 謝 謝！ 演講完畢，謝謝觀看！
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