【導(dǎo)讀】通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。督管理條例》，制定本辦法。冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡。××××3為批準(zhǔn)注冊年份；××××6為注冊流水號。構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求?，F(xiàn)嚴(yán)重不良事件；他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；

　　

【正文】 填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （ 1） “ 生產(chǎn)企業(yè)名稱 ” 、 “ 注冊地址 ” 與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同； （ 2） “ 產(chǎn)品名稱 ” 、 “ 規(guī)格型號 ” 與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。 （ 1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； （ 2）《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 大量管理資料下載 3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。 （ 1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明； （ 2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。 4．產(chǎn)品全性能檢測報告 產(chǎn)品全性 能檢測報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； （ 2）檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等； （ 3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。 5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明 企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能 力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明； （ 2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。 6．醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （ 3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； （ 4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 大量管理資料下載 （ 1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明； （ 2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； （ 3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況； （ 4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況； （ 5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。 8．原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊） （ 1）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件； （ 2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 9．所提交材料真實性的自我保證聲明 真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容： （ 1）所提交的申請材料清單； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。 10．申請材料的格式要求 （ 1）申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致； （ 2）申請材料應(yīng)使用 A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供； （ 3）申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份 申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。 （二）本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。 大量管理資料下載 （三）職責(zé)及權(quán)限 1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。 2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進行審查，當(dāng)場或者 5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 。 （ 1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》； （ 2）對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。 3．對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補充材料。 4．自出具受理通知書之日起 2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。 5．自作出行政審批決定之日起 10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計入審批時限） （ 1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書； （ 2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。 6．審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。 二、行政審批 主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié) 大量管理資料下載 果負(fù)責(zé)。 （一）審核 1．審核要求 （ 1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 ① 采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括： —— 是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)； —— 標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定； —— 產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； —— 是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。 ② 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括： —— 說明中是否明確了產(chǎn)品 上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任； —— 說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確； —— 所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。 （ 2）醫(yī)療器械說明書 應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括： ① 按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容； ② 根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。 （ 3）產(chǎn)品全性能檢 測報告 對產(chǎn)品全性能檢測報告進行審核應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明的內(nèi)容。審查要點包括： ① 檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進行； ② 生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測，如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。 大量管理資料下載 （ 4）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明進行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。 通過對該說明的審核可以確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。 （ 5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。 2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。 3．崗位職責(zé)及權(quán)限 （ 1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員； （ 2）對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見，需補充材料的應(yīng)填 寫《補充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回； （ 3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應(yīng)審查其補充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員； （ 4）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。 （二）復(fù)核 1．復(fù)核要求 （ 1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進行審查； （ 2）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。 2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。 大量管理資料下載 3．崗位職責(zé)及權(quán)限 （ 1）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員； （ 2）對審核意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)核意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回； （ 3）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。 （三）審定 1．審定要求 （ 1）對復(fù)核人員出具的復(fù) 核意見進行審查； （ 2）批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。 2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)。 3．崗位職責(zé)及權(quán)限 （ 1）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員； （ 2）對不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日 起 60個工作日內(nèi)。 一、受理 主要對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。 大量管理資料下載 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。 （一）受理要求 1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》 申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （ 1） “ 生產(chǎn)企業(yè)名稱 ” 、 “ 注冊地址 ” 與《工商營業(yè)執(zhí) 照》相同； （ 2） “ 產(chǎn)品名稱 ” 、 “ 規(guī)格型號 ” 與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。 （ 1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； （ 2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。 （ 1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明； （ 2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。 4．產(chǎn)品技術(shù)報告 產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途； （ 2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)； （ 3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程； （ 4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明； 大量管理資料下載 （ 5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況； （ 6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。 5．安全風(fēng)險分析報告 安全風(fēng)險 分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。 6．醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （ 3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； （ 4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 7．產(chǎn)品性能自測報告 產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； （ 2）檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等； （ 3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。 8．