【正文】 （3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)；（4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)實(shí)現(xiàn)預(yù)期性能，達(dá)到預(yù)期用途。A4在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。A5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及包裝應(yīng)能保證其說(shuō)明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。A6所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。BB1醫(yī)療器械安全性能基本原則化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)材料應(yīng)能保證產(chǎn)品符合A節(jié)提出的要求，特別注意：(1) 材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）；(2) 依據(jù)預(yù)期用途，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性；（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性（若適用）。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和病患造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能保證產(chǎn)品在正常使用或常規(guī)程序中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍能安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定和限制，且不改變符合其預(yù)期用途的產(chǎn)品性能。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮在產(chǎn)品預(yù)期使用時(shí)產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。B2感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)：（1）易于操作；（2） 盡可能減少來(lái)自器械的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露；（3） 防止人對(duì)器械和樣品的微生物污染。標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)確保在使用前符合微生物要求。無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)確保在使用前符合無(wú)菌要求。無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境）生產(chǎn)。非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適合生產(chǎn)企業(yè)提供的滅菌方法。若同一或相似醫(yī)療器械具有無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，該產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)加以區(qū)別。B3藥械組合產(chǎn)品單獨(dú)使用時(shí)符合法規(guī)規(guī)定的藥物，作為藥械組合產(chǎn)品中的一部分時(shí)起輔助作用，應(yīng)對(duì)該藥物和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能在具體應(yīng)用中進(jìn)一步驗(yàn)證。B4生物源性醫(yī)療器械含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其預(yù)期用途。動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)妥善保存?zhèn)洳椤?dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)安全。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。B5環(huán)境特性如果醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）使用說(shuō)明書中指出。需要用戶操作的連接系統(tǒng)，如液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成的風(fēng)險(xiǎn)。 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險(xiǎn)：因?yàn)槲锢砘蛘呷藱C(jī)功效原因，對(duì)患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)；由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)；與合理可預(yù)見(jiàn)的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化；正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)；物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)；臨床診療中通常與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)；不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測(cè)量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過(guò)程安全進(jìn)行。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定其準(zhǔn)確性的限值。考慮醫(yī)療器械預(yù)期用途，任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)符合人機(jī)工效原則。所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使用者理解。B7輻射防護(hù)一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響治療和診斷功能。預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射計(jì)量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若器械預(yù)期輻射可能有危害的，器械對(duì)這種輻射應(yīng)配備相應(yīng)的聲光報(bào)警。非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證輻射放射的計(jì)量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到臨床需要的影像品質(zhì)，且能使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)治療），其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件集成電子可編程系統(tǒng)（包括軟件）的醫(yī)療器械，或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员M可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于集成軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證和確認(rèn)）。B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械對(duì)于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员M可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)?；颊甙踩枰ㄟ^(guò)內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)配備檢測(cè)供電狀態(tài)的功能?；颊甙踩枰ㄟ^(guò)外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在發(fā)生患者生命健康嚴(yán)重惡化或生命危急時(shí)，對(duì)用戶進(jìn)行警告。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)的方法，這些干擾會(huì)影響該器械及正常使用環(huán)境下其他器械的運(yùn)行。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。按照生產(chǎn)企業(yè)的要求進(jìn)行安裝和維護(hù)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)避免正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者和他人遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保護(hù)患者和使用者免于承受包括移動(dòng)阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)采用限制振動(dòng)（特別是針對(duì)振動(dòng)源）的方法。除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)采用限制噪聲（特別是針對(duì)噪聲源）的方法。需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低?？捎|及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時(shí)，不應(yīng)達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)配備防止和/或指示“輸出量不足”的方法。該產(chǎn)品應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。醫(yī)療器械應(yīng)清楚的標(biāo)識(shí)控制器和指示器的功能。若器械的操作以顯示系統(tǒng)指示使用說(shuō)明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)易于理解。B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)提供足夠的說(shuō)明，便于理解和使用。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械應(yīng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過(guò)程中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。B13標(biāo)簽和使用說(shuō)明考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識(shí)，讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品及確保預(yù)期性能。此信息應(yīng)易于理解。B14臨床評(píng)價(jià)應(yīng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗(yàn)審批應(yīng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。備注，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。：(1） 采用公認(rèn)的國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；(2） 采用普遍接受的行業(yè)內(nèi)驗(yàn)證方法；(3） 采用企業(yè)自己可驗(yàn)證的方法；(4） 采用臨床前及臨床數(shù)據(jù)；(5） 與已上市的同類產(chǎn)品對(duì)比；。49 / 49