醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根管充填劑doc-資料下載頁
2025-07-17 19:19本頁面
【正文】 背景本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了美松根管填充劑的產(chǎn)品的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。該產(chǎn)品適用于牙科治療中與系統(tǒng)性插入牙膠尖一起使用的永久性根管充填和封閉材料。美松根管填充劑是由法國(guó)賽特多有限公司生產(chǎn)的，該產(chǎn)品是用于牙科治療中與系統(tǒng)性插入牙膠尖一起使用的永久性根管充填和封閉材料。本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)GB/T 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定編寫。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于為美松N根管填充劑的質(zhì)量保障和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)提供技術(shù)依據(jù)。2 管理分類依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，本產(chǎn)品屬于臨床義齒材料，管理類別為 Ⅲ 類。3．標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)主要性能指標(biāo)的確定本標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、臨床需要、美松N根管填充劑的特性、ISO 6876: Dental root canal sealing materials與YY/T02682001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第一單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇確定的。其中工作時(shí)間: 因?yàn)楸井a(chǎn)品的固化時(shí)間為1到6小時(shí),所以工作時(shí)間大于30分鐘.ISO6876中工作時(shí)間檢測(cè)僅應(yīng)用于那些生產(chǎn)商標(biāo)明工作時(shí)間小于等于30分鐘的充填物。所以不考慮工作時(shí)間.化學(xué)成分含量: ，；,生產(chǎn)廠家的質(zhì)量控制方法中已對(duì)原材料中的成分按《歐洲藥典》的規(guī)定進(jìn)行了,見廠家的質(zhì)量控制方法. 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了填充材料整體的物理與機(jī)械性能與雜質(zhì)含量、生物性能，以滿足使用性能要求。.4．引用的標(biāo)準(zhǔn)和資料GB 1912000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY/T 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)YY/T 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試試驗(yàn)GB/ 第3部分:遺傳毒性、致癌性與生殖毒性試驗(yàn)YY/T 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)中華人民共和國(guó)藥典 1995年版GB1072489 化學(xué)試劑 無火焰原子吸收光譜法通則GB972388 化學(xué)試劑 火焰原子吸收光譜法通則ISO 6876: Dental root canal sealing materials根管填充材料 5. 對(duì)符合意見的更改解釋1）生產(chǎn)廠家的質(zhì)量控制方法中已對(duì)原材料中的成分按《歐洲藥典》的規(guī)定進(jìn)行了，見廠家的質(zhì)量控制方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了填充材料整體成品的物理與機(jī)械性能與雜質(zhì)含量、生物性能，以滿足使用性能要求，意見中所提的化學(xué)成分的定性定量檢測(cè)是生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，而不是關(guān)于產(chǎn)品成品的化學(xué)成分控制。而且根據(jù)ISO6876的規(guī)定，任何在材料中將使用的存在或提及的有治療活性的物質(zhì)，都會(huì)給出鑒定。因?yàn)楸井a(chǎn)品中不含治療的物質(zhì)，所以不需要檢測(cè)成分。2）GB1688改為GB16886。更改解釋說明 1) ISO6876標(biāo)準(zhǔn)的中文名稱為:根管填充材料2) 化學(xué)成分含量: ，；,生產(chǎn)廠家的質(zhì)量控制方法中已對(duì)原材料中的成分按《歐洲藥典》的規(guī)定進(jìn)行了，見廠家的質(zhì)量控制方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了填充材料整體成品的物理與機(jī)械性能與雜質(zhì)含量、生物性能，以滿足使用性能要求，意見中所提的化學(xué)成分的定性定量檢測(cè)是生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，而不是關(guān)于產(chǎn)品成品的化學(xué)成分控制。而且根據(jù)ISO6876的規(guī)定，任何在材料中將使用的存在或提及的有治療活性的物質(zhì)，都會(huì)給出鑒定。因?yàn)楸井a(chǎn)品中不含治療的物質(zhì)，所以不需要檢測(cè)成分。3) 美松N的為產(chǎn)品的商品名.4) Flow翻譯為流動(dòng)性.5) .6) .7) 試驗(yàn)方法中ISO6876有關(guān)方予以轉(zhuǎn)化后采用,見附錄A.8)其中工作時(shí)間: 因?yàn)楸井a(chǎn)品的固化時(shí)間為1到6小時(shí),所以工作時(shí)間大于30分鐘.ISO6876中工作時(shí)間檢測(cè)僅應(yīng)用于那些生產(chǎn)商標(biāo)明工作時(shí)間小于等于30分鐘的充填物。. 12 / 12
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