醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根管充填劑doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 事先準(zhǔn)備好的齒科石膏模具上的孔。7．4．3 程序 當(dāng)生產(chǎn)商提供的凝固時(shí)間接近時(shí)，輕輕的把壓痕計(jì)（7．4．1．2）垂直降低到充填材料的水平面上，清洗壓痕計(jì)的尖部，重復(fù)此項(xiàng)操作，直到看不到凹陷。記錄從混合結(jié)束開始的操作時(shí)間。7．4．4 結(jié)果處理進(jìn)行三次測(cè)定，每次測(cè)定結(jié)果應(yīng)于7．3．3一致。7．5 膜厚度7．5．1 儀器7．5．1．1 兩個(gè)光學(xué)扁平正方形玻璃盤或圓形玻璃盤，最小均一厚度為5 mm，大約接觸表面面積為（200177。10）mm2。7．5．1．2 裝載設(shè)備，應(yīng)用裝載量為（150177。3）N。7．5．1．3 千分尺或相似的測(cè)量工具，精確到1 um。7．5．2 程序按照生產(chǎn)商的用法說明對(duì)充填材料各組分進(jìn)行操作。測(cè)量?jī)蓚€(gè)玻璃盤（7．5．1．1）接觸的結(jié)合厚度，精確到1 um。在一個(gè)玻璃盤的中央放置一部分充填材料，把另一個(gè)玻璃盤放置在充填材料中央。待充填材料混合后（180177。10）s時(shí)，用裝載設(shè)備（7．5．1．2）輕輕將150N的負(fù)荷垂直加于上面的玻璃盤上。確保充填材料完全充填兩個(gè)玻璃盤之間的區(qū)域。待到混合后10分鐘時(shí)，用千分尺（7．5．1．3）測(cè)定兩個(gè)玻璃盤的厚度和充填材料的厚度。7．5．3 結(jié)果處理測(cè)出兩個(gè)玻璃盤中間充填進(jìn)充填材料前后的厚度差異，計(jì)算膜的厚度。進(jìn)行三次測(cè)量，每次測(cè)量結(jié)果應(yīng)與4．3．4相一致。7．6 凝固后的尺寸變化7．6．1 儀器和材料7．6．1．1 三個(gè)分開的圓柱型模具，內(nèi)徑為6 mm，高為12 mm，由不銹鋼或其它與樣本相配的材料制成。 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載169。ISO 2001 保留所有權(quán)利 5為方便需要水分來凝固的樣本從模具中移除，建議使用模具脫出物質(zhì)，例如溶于己烷石蠟中的聚乙烯乙醚溶液。7．6．1．2 六個(gè)平玻璃盤，25 mm75 mm1 mm厚，舉例來說，顯微鏡載物片。7．6．1．3 不受水影響的塑膠薄片，舉例來說，厚（50177。30）um的聚乙烯薄片。7．6．1．4 三個(gè)25mm的C鉗。7．6．1．5 溫箱，能夠保持在溫度為（37177。1）℃和相對(duì)濕度為小于等于95%。7．6．1．6 測(cè)量工具 N的緊縮力，均一分布于樣本冷凝物之上。7．6．2 樣本制備根據(jù)以下每一方法制備三個(gè)樣本。a）對(duì)于不需要水分來凝固的材料，根據(jù)生產(chǎn)商的用法說明混合2 g充填材料。把模具（7．6．1．1）放在下面墊有玻璃盤（7．6．1．2）的聚乙烯薄片（7．6．1．3）上，向其中填充少量充填材料，把另一個(gè)玻璃盤面向聚乙烯薄片放于充填材料之上，用C鉗（7．6．1．4）將模具和玻璃盤夾緊。待混合開始后五分鐘，將帶有充填材料的模具和C鉗轉(zhuǎn)移到溫度為（37177。1）℃、相對(duì)濕度為95 % ~ 100 %的氣體環(huán)境中，因?yàn)槌涮畈牧系哪虝r(shí)間最長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)小時(shí)，在進(jìn)入下一步測(cè)定之前應(yīng)該考慮延長(zhǎng)到的時(shí)間是7．4中所測(cè)定凝固時(shí)間的三倍。b）對(duì)于需要水分來凝固的材料，把模具放在下面墊有玻璃盤的聚乙烯薄片上，根據(jù)生產(chǎn)商的用法說明混合2g充填材料， ml / g的水，向其中填充少量充填材料，把另一個(gè)玻璃盤面向塑膠薄片（7．6．1．3）放于充填材料之上，接下來按照7．6．2 a）中描述進(jìn)行。兩種制備方法制得的樣本完成后，通過將內(nèi)含樣本的模具在新制的600粒濕砂紙中來回拖動(dòng)的方式將樣本兩端磨平。從模具中拿出樣本，測(cè)定兩個(gè)平端之間的距離，精確到10181。m，保存于溫度為（37177。1）℃的蒸餾水中直到再測(cè)量時(shí)使用。樣本制成后30天時(shí)再測(cè)量，精確到10181。m。7．6．3 結(jié)果處理計(jì)算相對(duì)于最初長(zhǎng)度變化的百分比。進(jìn)行三次試驗(yàn)記錄長(zhǎng)度變化的平均值，作為凝固后尺寸改變。結(jié)果與4．3．5中相一致，才可通過此試驗(yàn)。7．7 溶解度7．7．1 儀器和材料7．7．1．1 兩個(gè)裂環(huán)模具，內(nèi)徑為（20177。1）mm，高為（177。）mm。7．7．1．2 四個(gè)平玻璃盤
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