【文章內(nèi)容簡介】 需臨床試驗的產(chǎn)品，應(yīng)提交申請注冊前12個月內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢測報告。（十三）產(chǎn)品臨床試驗資料。須進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)按照國家局《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》提交臨床試驗資料及臨床試驗真實(shí)性核查報告。符合豁免臨床試驗的，應(yīng)提交免于產(chǎn)品臨床試驗報告以及申請注冊產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)上市同類產(chǎn)品對比說明（包括基本原理、結(jié)構(gòu)、技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等）。（十四）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書樣稿。（十五）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告。（十六）法定檢測機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)狀態(tài)下廠房潔凈度檢測報告。(適用于無菌及消毒產(chǎn)品)（十七）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明及說明。（十八）藥械組合產(chǎn)品屬性界定資料。（適用于藥械組合產(chǎn)品注冊）（十九）產(chǎn)品照片。包括產(chǎn)品外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)特征的照片。第七十五條 申請產(chǎn)品重新注冊的，應(yīng)提交以下資料：（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》。（二）醫(yī)療器械注冊證及其附表。（三）申請產(chǎn)品重新注冊受理前12個月內(nèi)產(chǎn)品注冊檢測報告。（四）醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。包括產(chǎn)品監(jiān)督抽驗、臨床應(yīng)用、不良事件監(jiān)測和報告處理情況。（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)不良事件監(jiān)測評價報告。（六）申請產(chǎn)品重新注冊前12個月內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告。（七）法定檢測機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)狀態(tài)下廠房潔凈度檢測報告。(適用于無菌及消毒產(chǎn)品)（八）產(chǎn)品規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)、成分組成、適用范圍和安全、質(zhì)量控制項目、指標(biāo)等發(fā)生改變的，應(yīng)提交本規(guī)定第七十四條規(guī)定的相關(guān)資料。未發(fā)生改變的，應(yīng)予以書面說明。（九）產(chǎn)品照片。包括產(chǎn)品外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)特征的照片。（十）符合免于技術(shù)審評條件的，可提交豁免申請。第七十六條 注冊證有效期屆滿后申請產(chǎn)品重新注冊的，還應(yīng)提交企業(yè)所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局對注冊證失效期間是否存在違法違規(guī)行為的核查報告。第七十七條 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，應(yīng)在新版產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前申請產(chǎn)品重新注冊，并取得注冊證。第七十八條 申請產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可不再進(jìn)行技術(shù)審評。（一）重新注冊產(chǎn)品與原注冊證核定的產(chǎn)品規(guī)格型號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、性能結(jié)構(gòu)、成分組成及適用范圍未發(fā)生變化的。（二）經(jīng)省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心監(jiān)測評價確認(rèn)該產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市后未發(fā)生不良事件的。（三）質(zhì)量監(jiān)督抽驗未出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的。第七十九條 有下列情形的不予重新注冊：產(chǎn)品上市后發(fā)生過嚴(yán)重不良事件，且經(jīng)質(zhì)量監(jiān)測評價確認(rèn)難以保證安全有效的。生產(chǎn)假劣產(chǎn)品的在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)3次以上（含3次）被行政管理部門監(jiān)督抽驗不合格的。被行政管理部門依法撤銷（注銷）注冊證的。具有本規(guī)定第二十二條情形的。重新注冊產(chǎn)品管理類別已被國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)整或不列為醫(yī)療器械管理的。第八十條 申請注冊證變更應(yīng)提交以下資料：（一）《醫(yī)療器械注冊證變更補(bǔ)發(fā)申請表》（附表10）。（二）醫(yī)療器械注冊證及其附表。（三）更名后的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。（四）變更內(nèi)容情況說明及相關(guān)證明材料。（五）適用的國家、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)復(fù)核注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（六）生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)提交變更后醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告。第八十一條 申請注冊證變更，除生產(chǎn)地址變更外，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請注冊證變更。產(chǎn)品注冊證發(fā)生變更，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可在申請注冊證變更時，按本規(guī)定第四十九條規(guī)定一并申請更改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第八十二條 食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《第二類醫(yī)療器械首次注冊審批程序》（附件10）、《第二類醫(yī)療器械重新注冊審批程序》（附件11）和《第二類醫(yī)療器械注冊證變更（補(bǔ)發(fā)）審批程序》（附件12），依據(jù)相關(guān)法規(guī)和本規(guī)定相關(guān)要求，進(jìn)行相關(guān)事項的受理、技術(shù)審評和行政審批。符合規(guī)定條件和要求的，予以審批或核準(zhǔn)并核發(fā)相關(guān)證書或決定。不符合規(guī)定條件和要求的，應(yīng)做出不予審批或核準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第八十三條 注冊產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別，應(yīng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前，按照調(diào)整后的管理類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理局申請重新注冊。管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在類別調(diào)整之日起6個月內(nèi)按照調(diào)整后的管理類別申請注冊，逾期未獲準(zhǔn)注冊的，原持有的產(chǎn)品注冊證廢止，并不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。第八十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期為四年。注冊證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿前6個月，但不少于4個月前申請產(chǎn)品重新注冊，并被受理部門受理。第八十五條 注冊證遺失企業(yè)應(yīng)立即在能覆蓋本企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的公眾媒體發(fā)布遺失聲明，并向核發(fā)注冊證的食品藥品監(jiān)督管理局報告。 第八十六條 申請補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，應(yīng)在注冊證書遺失聲明刊登1個月后向核發(fā)注冊證的食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下資料：（一）《醫(yī)療器械注冊證變更補(bǔ)發(fā)申請表》。（二）補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。（三）生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（四）醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件。（五）企業(yè)法人代表和申辦人員身份證復(fù)印件（六）企業(yè)法人代表辦理補(bǔ)發(fā)注冊證委托書（七）媒體刊登的注冊證丟失的聲明。第八十七條 相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局收到注冊證補(bǔ)發(fā)申請后，應(yīng)按照《第二類醫(yī)療器械注冊證變更（補(bǔ)發(fā)）審批程序》進(jìn)行審查，符合規(guī)定要求的，補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，補(bǔ)發(fā)的注冊證書有效期及許可事項不變。第四章 監(jiān)督管理第八十八條 各食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定，按照規(guī)定的程序、時限和條件進(jìn)行受理、檢測、審評、審批。對完成審批的許可事項應(yīng)建立數(shù)據(jù)庫并向社會公開，以便社會監(jiān)督和查詢。第八十九條 各食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊等行政審批事項及審批內(nèi)容向社會予以公示，公示期為7天，公示期不計入行政審批時限。公示內(nèi)容包括審批事項名稱、審批項目、內(nèi)容等。第九十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得許可證、注冊證后應(yīng)及時向企業(yè)所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局報告，并報備許可證、注冊證復(fù)印件；取得第三類注冊證書的，應(yīng)同時向省食品藥品監(jiān)督管理局報備。第九十一條 嚴(yán)格企業(yè)跨市（州）設(shè)立生產(chǎn)場地的行政審批和監(jiān)督管理?？缡校ㄖ荩┰O(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨(dú)立企業(yè)的，省食品藥品監(jiān)督管理局完成審批或備案后，應(yīng)書面告知企業(yè)所在地和跨市（州）設(shè)立生產(chǎn)場地所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)跨市（州）設(shè)立的生產(chǎn)場地生產(chǎn)活動的日常監(jiān)督由所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。對生產(chǎn)場地的日常監(jiān)督情況應(yīng)及時書面告知企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局?？缡校ㄖ荩┰O(shè)立生產(chǎn)場地企業(yè)申請行政許可事項，須由企業(yè)所在地和生產(chǎn)場地所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見。第九十二條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章的規(guī)定，未按規(guī)定辦理委托備案登記或不符合委托或受委托生產(chǎn)條件的不得委托或受委托生產(chǎn)。第九十三條 企業(yè)因生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝改造等停產(chǎn)，或連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局并抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。停產(chǎn)后重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)通過省食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量規(guī)范檢查后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。第九十四條 企業(yè)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，須獲準(zhǔn)許可事項變更，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，重新注冊和通過省食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量規(guī)范檢查后方可進(jìn)行生產(chǎn)。第九十五條 注冊產(chǎn)品型號、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、說明書等發(fā)生變化，未獲準(zhǔn)變更注冊的，不得生產(chǎn)銷售。第九十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》有效期內(nèi)終止生產(chǎn)的，應(yīng)在終止生產(chǎn)后10日內(nèi)向所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局報告，并申請注銷生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證。市州食品藥品監(jiān)督管理局接到企業(yè)終止生產(chǎn)報告后，應(yīng)對企業(yè)已生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行核實(shí)記錄。原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證注冊證注銷程序》（附件13）辦理注銷手續(xù)，并向社會公告。第九十七條 各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管與誠信檔案。檔案應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容，并作為行政許可事項的審批依據(jù)。第九十八條 生產(chǎn)企業(yè)的以下行為應(yīng)記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管與誠信檔案：　　（一）生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的?！　。ǘ┏鲈S可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的。　?。ㄈ┥米越档蜕a(chǎn)條件、變更許可事項的。（四）產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格出廠的?！　。ㄎ澹┻`反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求的?！　。┪窗匆?guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的?！　。ㄆ撸┻`法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的?！　。ò耍┥米晕猩a(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的。（九）質(zhì)量管理體系未能有效運(yùn)行的。（十）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。第九十九條 市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督。對企業(yè)存在本規(guī)定第九十七條第一、二、三、四、五、八款違法違規(guī)情形的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。情節(jié)嚴(yán)重的，可提請撤銷企業(yè)許可證和注冊證。第一百條 申請人隱瞞有關(guān)情況提供虛假材料、樣品，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得備案證、許可證、注冊證和通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，應(yīng)按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條或第七十九條，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條、第四十條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十六條予以處理。第五章 附則第一百零一條 企業(yè)按本規(guī)定要求提交的申報材料應(yīng)真實(shí)、完整和清晰，并對申報材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)申報材料失實(shí)所導(dǎo)致的一切后果。申報材料按順序列出材料目錄，逐頁編碼裝訂成冊，并使用A4紙打印。第一百零二條 本規(guī)定術(shù)語釋義：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查：是指按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)正常生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)下，全過程、逐環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。包括相關(guān)實(shí)施細(xì)則檢查及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核。（二）備案：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就法規(guī)規(guī)定的事由向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局報告存案以備查考。（三）標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)驗證和評價：是指對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)，檢驗項目、檢驗方法進(jìn)行的檢測驗證。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的依存性，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)組成、功能等設(shè)定的所有項目、指標(biāo)與產(chǎn)品一致性的審核。（四）注冊檢驗: 是指對企業(yè)在以核準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境條件下，按照核定（確定）的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等要求生產(chǎn)的，申請擬上市產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗。（五）技術(shù)審評：根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)對注冊產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)評價，包括對產(chǎn)品的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理能力的評價。第一百零三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。附表：《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》《主要生產(chǎn)和檢驗儀器設(shè)備表》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更申請表》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》《第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請表》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》《甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查申請表》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》《醫(yī)療器械注冊證變更補(bǔ)發(fā)申請表》附件：《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案程序》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)審批程序》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許可和登記事項變更審批程序》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批程序》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案程序》《第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核程序》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查程序》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊真實(shí)性核查程序》《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊審批程序》1《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊審批程序》1《第二類醫(yī)療器械注冊證變更（補(bǔ)發(fā)）審批程序》1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證注冊證注銷程序》附表1：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照核發(fā)機(jī)關(guān)營業(yè)執(zhí)照編 號核發(fā)日期注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品注冊資本企業(yè)性質(zhì)企業(yè)人員基本情況職 務(wù)姓名身份證號職稱學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系電話法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人注冊申報人職 工總 數(shù)技術(shù)人員數(shù)量高級職稱中級職稱初級職稱企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置部門名稱負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話人員總數(shù)技術(shù)人員數(shù)量生產(chǎn)經(jīng)營管理場所面積㎡總建筑面積生產(chǎn)車間凈化車間倉 儲經(jīng)營管理常溫冷藏檢驗室面積㎡總面積常規(guī)檢驗室無菌檢驗室其它主要生產(chǎn)檢驗儀器設(shè)備序號名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號設(shè)備編號購置時間備案辦理人聯(lián)系電話Email本申請表中所申報的內(nèi)容和提交資料均真實(shí)、合法。如有不實(shí)之處，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任以及由此產(chǎn)生的一切后果。法定代表人：（簽字） 年 月 日（申報單位簽章）報備時間：