【正文】 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、說明書等發(fā)生變化，未獲準(zhǔn)變更注冊的，不得生產(chǎn)銷售。（五）企業(yè)法人代表和申辦人員身份證復(fù)印件（六）企業(yè)法人代表辦理補(bǔ)發(fā)注冊證委托書（七）媒體刊登的注冊證丟失的聲明。（四）變更內(nèi)容情況說明及相關(guān)證明材料。包括產(chǎn)品外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)特征的照片。（十六）法定檢測機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)狀態(tài)下廠房潔凈度檢測報(bào)告。報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和功能失效危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等內(nèi)容。第七十一條 下列情形應(yīng)按產(chǎn)品首次注冊規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊：（一）從未獲準(zhǔn)在中國境內(nèi)注冊上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)產(chǎn)品注冊的。第六十二條 醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊批準(zhǔn)后，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)，按照質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系復(fù)查。（七）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供法定檢測機(jī)構(gòu)出具的規(guī)范檢查前一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。第四十八條 企業(yè)必須根據(jù)國家、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，對(duì)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審，實(shí)時(shí)予以更新、修訂，保持注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有效性，保證標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、安全性能、技術(shù)指標(biāo)參數(shù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法以及說明書、包裝標(biāo)識(shí)要求等進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，并出具評(píng)價(jià)驗(yàn)證報(bào)告。省食品藥品監(jiān)督管理局完成委托生產(chǎn)備案登記后，應(yīng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（附表5）抄送受托方所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，跨省委托的抄送受托方所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。（三）企業(yè)申請(qǐng)變更事項(xiàng)情況說明。符合規(guī)定條件和要求的，予以核發(fā)、換發(fā)許可證。第二十條 許可證有效期為五年，有效期屆滿需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)按規(guī)定換發(fā)許可證。（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件（原件核對(duì)后返還）和復(fù)印件。 生產(chǎn)場地生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。（四）生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品和產(chǎn)品簡介。第四條 各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱質(zhì)量規(guī)范）的實(shí)施與監(jiān)督，承擔(dān)第一類《醫(yī)療器械注冊證》的行政審批。第八條 醫(yī)療器械必須通過食品藥品監(jiān)督管理部門的注冊審查，并取得《醫(yī)療器械注冊證》（以下簡稱注冊證），方可上市銷售、使用。第十六條 《備案證》有效期為五年，有效期屆滿，需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月重新備案。 （四）企業(yè)應(yīng)設(shè)立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及國家其他相關(guān)規(guī)定的要求，并能保持有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。（六）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。第二十三條 申請(qǐng)換發(fā)許可證符合本規(guī)定第九條、第十條、第十一條和第十七條規(guī)定外，同時(shí)具備有下列條件的，可申請(qǐng)免予現(xiàn)場檢查：（一）在許可證有效期內(nèi)無任何違法違規(guī)行為記錄的。第二十九條 企業(yè)變更登記事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向許可證原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)。變更企業(yè)名稱：（1）公司股東會(huì)變更企業(yè)名稱的決議。（一）產(chǎn)品的命名和分類應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求。 注冊產(chǎn)品管理類別確定的依據(jù)和理由。（二）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更后。注冊檢驗(yàn)樣品經(jīng)法定醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)注冊檢驗(yàn)合格后，方可憑注冊檢驗(yàn)報(bào)告，將所抽臨床試驗(yàn)用樣品用于臨床試驗(yàn)?！　。ǘ┯糜谂R床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)符合本規(guī)定第五十六條、第五十七條、第五十八條的要求。（二）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變。（十二）產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告。（三）申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊受理前12個(gè)月內(nèi)產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告。（三）質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)未出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的。不符合規(guī)定條件和要求的，應(yīng)做出不予審批或核準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第九十一條 嚴(yán)格企業(yè)跨市（州）設(shè)立生產(chǎn)場地的行政審批和監(jiān)督管理?！　。ǘ┏鲈S可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的。包括相關(guān)實(shí)施細(xì)則檢查及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核。如有不實(shí)之處，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任以及由此產(chǎn)生的一切后果。企業(yè)法定代表人： 年 月 日（企業(yè)簽章） 附表9受理號(hào)： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱: 申請(qǐng)企業(yè): 申報(bào)日期: 年 月 日甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制填　表　說　明申請(qǐng)表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改，并打印裝訂。并在申請(qǐng)變更事項(xiàng)和類型，所提交資料項(xiàng)方框內(nèi)打“√”。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊申報(bào)人員簡歷，身份證、學(xué)歷、職稱證書等資質(zhì)證明復(fù)印件，醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)考核證明。符合行政許可規(guī)定的，在2個(gè)工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合行政許可規(guī)定的，制作《不予行政許可決定書》，移交政務(wù)受理部門。申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整和清晰，按順序列出材料目錄，逐頁編碼裝訂成冊，并使用A4紙打印。現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評(píng)審評(píng)認(rèn)證中心在12個(gè)工作日內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評(píng)，并將現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評(píng)報(bào)告及申報(bào)材料一同移交醫(yī)療器械監(jiān)管處。（3）不符合規(guī)定要求的，應(yīng)不予受理，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。表1組成成分、包裝規(guī)格適用于體外診斷試劑表1其它欄目應(yīng)填寫申請(qǐng)首次注冊或重新注冊時(shí)產(chǎn)品、企業(yè)及人員的信息內(nèi)容。 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖按申請(qǐng)檢查質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品逐一填寫。附表2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表企業(yè)名稱申請(qǐng)事項(xiàng)核發(fā) □ 換發(fā) □營業(yè)執(zhí)照核發(fā)機(jī)關(guān)營業(yè)執(zhí)照編 號(hào)核發(fā)日期注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品第一類：第二類：第三類：注冊資本企業(yè)性質(zhì)企業(yè)人員基本情況職 務(wù)姓名身份證號(hào)職稱學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系電話法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人注冊申報(bào)人職 工總 數(shù)技術(shù)人員數(shù)量高級(jí)職稱中級(jí)職稱初級(jí)職稱企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置基本情況部門名稱負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話人員總數(shù)技術(shù)人員數(shù)量生產(chǎn)經(jīng)營管理場所面積㎡總建筑生產(chǎn)車間凈化車間倉 儲(chǔ)經(jīng)營管理常溫冷藏檢驗(yàn)室面積㎡總面積常規(guī)檢驗(yàn)室無菌檢驗(yàn)室其它申辦人員身份證號(hào)電話郵箱備注：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和提交資料均真實(shí)、合法。第一百條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況提供虛假材料、樣品，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得備案證、許可證、注冊證和通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，應(yīng)按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條或第七十九條，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條、第四十條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十六條予以處理。原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證注冊證注銷程序》（附件13）辦理注銷手續(xù)，并向社會(huì)公告。對(duì)完成審批的許可事項(xiàng)應(yīng)建立數(shù)據(jù)庫并向社會(huì)公開，以便社會(huì)監(jiān)督和查詢。第八十一條 申請(qǐng)注冊證變更，除生產(chǎn)地址變更外，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)注冊證變更。第七十七條 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，應(yīng)在新版產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊，并取得注冊證。（適用于藥械組合產(chǎn)品注冊）（十九）產(chǎn)品照片。（適用于體外診斷試劑）（九）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。第七十二條 下列情形應(yīng)按產(chǎn)品重新注冊規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊：（一）產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前申請(qǐng)產(chǎn)品注冊的。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)谶M(jìn)行質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品注冊真實(shí)性核查。第五十六條 質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場檢查，應(yīng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、通過標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理規(guī)范要求，至少對(duì)一個(gè)批次（編號(hào)）產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行現(xiàn)場檢查考核。第五十條 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)格式為“YZB/甘X1X2X3X4X5X6X7X8”，其中X1X2X3X4為流水號(hào)，X5X6X7X8為年代號(hào)。（二）通過技術(shù)評(píng)價(jià)驗(yàn)證的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)文本和電子文本。第四十條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)、審評(píng)指導(dǎo)原則、文獻(xiàn)資料等對(duì)申請(qǐng)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行審核。生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供法定檢測機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)變更前12個(gè)月內(nèi)的，符合無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范規(guī)定的合格檢驗(yàn)報(bào)告。許可事項(xiàng)是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。未按規(guī)定時(shí)限申請(qǐng)換發(fā)許可證，許可證有效期屆滿后又需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)按本規(guī)定申請(qǐng)核發(fā)許可證，并提交企業(yè)所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)人在許可證失效期間是否存在違法違規(guī)行為的核查報(bào)告。（五）注冊地址和生產(chǎn)場地地理方位及功能布局平面圖。具有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)測裝置。流程圖應(yīng)注明產(chǎn)品生產(chǎn)主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。甘肅省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)全省上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)。第六條 承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、臨床試驗(yàn)以及質(zhì)量規(guī)范檢查現(xiàn)場檢查、核查的檢查人員，技術(shù)審評(píng)的技術(shù)人員應(yīng)在《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查員庫》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家?guī)臁峰噙x。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局收到《備案表》及備案資料后，應(yīng)按《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案程序》（附件1）規(guī)定，完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審查，建立生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，并發(fā)放《甘肅省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證》（以下簡稱《備案證》）。具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)有效控制，滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測要求的檢測設(shè)備。平面圖須詳細(xì)標(biāo)明地址（街道、門牌號(hào)等）、部門名稱和面積。第二十二條 申請(qǐng)換發(fā)許可證應(yīng)符合本規(guī)定第九條、第十條、第十一條和第十七條的規(guī)定，有下列情形的，不予受理換發(fā)許可證申請(qǐng)或不予換發(fā)許可證：（一）在許可證有效期內(nèi)有3次以上被行政監(jiān)督管理部門列為嚴(yán)重失信企業(yè)的。登記事項(xiàng)是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)。變更注冊地址、生產(chǎn)地址（包括生產(chǎn)車間及其配套附屬設(shè)施，質(zhì)量管理和倉儲(chǔ)設(shè)施）： （1）注冊地址、生產(chǎn)地址遷移變更，應(yīng)提交本規(guī)定第十八條第四款和第五款規(guī)定的材料。不符合法律法規(guī)要求的，注冊申請(qǐng)依據(jù)不充分的，產(chǎn)品的安全性和有效性得不到保證，風(fēng)險(xiǎn)得不到有效控制的應(yīng)不予注冊。（三）標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)出具的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評(píng)價(jià)驗(yàn)證報(bào)告（四）標(biāo)準(zhǔn)編制說明。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生修訂的，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)“X1X2X3X4”不變，“X5X6X7X8”變更為修訂發(fā)生年代號(hào)。產(chǎn)品注冊前的質(zhì)量管理規(guī)范檢查應(yīng)對(duì)所有用于注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程進(jìn)行現(xiàn)場檢查考核。第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第六十四條 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品必須具有符合國家相關(guān)法規(guī)，科學(xué)的作用機(jī)理、完整的結(jié)構(gòu)組成、可靠的技術(shù)性能和明確的預(yù)期用途；充分、完整、真實(shí)和有效的臨床試驗(yàn)、驗(yàn)證資料或科學(xué)技術(shù)理論證明注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。（二）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、型號(hào)、結(jié)構(gòu)、組成、性能、用途以及適用范圍發(fā)生變化的。（適用于體外診斷試劑）（十）適用的國家、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)復(fù)核注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（十一）產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。包括產(chǎn)品外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)特征的照片。第七十八條 申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊，同時(shí)滿足以下條件的，可不再進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。產(chǎn)品注冊證發(fā)生變更，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可在申請(qǐng)注冊證變更時(shí)，按本規(guī)定第四十九條規(guī)定一并申請(qǐng)更改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第八十九條 各食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊等行政審批事項(xiàng)及審批內(nèi)容向社會(huì)予以公示，公示期為7天，公示期不計(jì)入行政審批時(shí)限。第九十七條 各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管與誠信檔案。第五章 附則第一百零一條 企業(yè)按本規(guī)定要求提交的申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整和清晰，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)申報(bào)材料失實(shí)所導(dǎo)致的一切后果。如有不實(shí)之處，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任以及由此產(chǎn)生的一切后果。附表8：甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查申請(qǐng)表表11 基本情況表生產(chǎn)企業(yè)名稱企業(yè)注冊地址郵編企業(yè)生產(chǎn)地址區(qū)縣企業(yè)法人代表職務(wù)身份證號(hào)聯(lián)系電話聯(lián) 系 人職務(wù)身份證號(hào)聯(lián)系電話產(chǎn) 品 名 稱型號(hào)和規(guī)格產(chǎn)品預(yù)期用途及臨床適應(yīng)癥產(chǎn)品描述：原理（機(jī)理）、結(jié)構(gòu)形式（形態(tài)）（必要時(shí)提供照片）產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)檢測報(bào)告的檢測單位和編號(hào)境內(nèi)或本企業(yè)同類產(chǎn)品上市情況備 注表12 臨床試驗(yàn)情況表臨床機(jī)構(gòu)名稱1詳細(xì)地址機(jī)構(gòu)聯(lián)系人聯(lián)系電話臨床機(jī)構(gòu)名稱2詳細(xì)地址機(jī)構(gòu)聯(lián)系人聯(lián)系電話申報(bào)資料名稱有否分?jǐn)?shù)/頁數(shù)備注臨床試驗(yàn)合同/臨床試驗(yàn)方案/倫理委員會(huì)批件或相關(guān)說明/知情同意書(樣)/CRF表(樣張)/臨床試驗(yàn)報(bào)告/臨床病例數(shù)總計(jì)臨床機(jī)構(gòu)1臨