=行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理(編輯修改稿)
2025-01-16 11:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 理 、 形式審查和發(fā)證工作 。 ? 負(fù)責(zé)人：曹晨光 機(jī)構(gòu)介紹 （ 1） 國(guó)產(chǎn)三類 、 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng) （ 2） 部分國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)前的企業(yè)基本生產(chǎn)條件檢查 （ 3） 臨床試驗(yàn)方案的審查 （ 4） 醫(yī)療器械新產(chǎn)品的技術(shù)審查 （ 5） 專家評(píng)審委員會(huì)的聯(lián)系和日常工作 機(jī)構(gòu)介紹 ? 負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)工作 機(jī)構(gòu)介紹 中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（對(duì)外） （注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核辦公室） ? 負(fù)責(zé)進(jìn)口 、 三類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)生產(chǎn)存在的問題： 科學(xué)研究和產(chǎn)品開發(fā)的差異； 盲目仿制，不做風(fēng)險(xiǎn)分析； 不了解產(chǎn)品的預(yù)期目的，不了解臨床要求； 在設(shè)計(jì)輸入時(shí)，沒有標(biāo)準(zhǔn)化的概念； 投入不夠，資源不足，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理不適應(yīng)要求。 體制問題，人才資源流失。 質(zhì)量是生命 近幾年來，我國(guó)家電行業(yè)的崛起，很大程度上應(yīng)歸功于電工電子行業(yè)的強(qiáng)制性安全認(rèn)證工作。安全認(rèn)證工作從元器件抓起，保證了整機(jī)的可靠性、穩(wěn)定性，才能為廣大消費(fèi)者所接受，并進(jìn)而占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)。 安全系列標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)外企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，作為企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人和技術(shù)人員，應(yīng)該深入掌握各種技術(shù)法規(guī)，才能開發(fā)出安全有效且滿足市場(chǎng)需要的醫(yī)療器械，為患者造福，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 美 國(guó) ? 使用者必須報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，例如因器械原因而死亡的事件，必須在 5天之內(nèi)向 FDA報(bào)告。 ? 醫(yī)療器械銷售者也要報(bào)告不良事件和保存記錄。 ? 對(duì)植入體內(nèi)或危險(xiǎn)性大的醫(yī)療器械提出了跟蹤隨訪要求。 ? 增加生產(chǎn)廠家報(bào)送資料的內(nèi)容，例如生產(chǎn)場(chǎng)地遷移和改進(jìn)工藝。 ? 民事處罰條款，例如授予 FDA有最高達(dá)一百萬美元的處罰權(quán)。 ? 在質(zhì)量體系規(guī)范中增加產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求。 ? 明確醫(yī)療器械、藥品和生物制品之間相互結(jié)合產(chǎn)品的要求。 ? 重新明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求。 美 國(guó) ? 醫(yī)療器械上市前管理的主要措施： （ 1） 510K。 （ 2） PMA。 （ 3） GMP（醫(yī)療器械） 臨床研究 有近 20%的 Ⅱ 類產(chǎn)品在申請(qǐng) 510K和全部 Ⅲ 類產(chǎn)品在申請(qǐng) PMA時(shí)，都必須要提交臨床研究報(bào)告。 要進(jìn)行臨床研究，必須按 IDE（ Investigational Device Exemption）向 FDA申請(qǐng)，提交臨床研究計(jì)劃，在 FDA批準(zhǔn) IDE申請(qǐng)后，才能進(jìn)行臨床研究。在臨床研究期間，F(xiàn)DA有權(quán)檢查和審計(jì)臨床研究單位和計(jì)劃實(shí)施情況。 美 國(guó) ? 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督和管理
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