=行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理-wenkub.com
2024-12-27 11:00 本頁面
【正文】 我們完全采納了 ISO給出的定義范圍。 由于我國法規(guī)的建設(shè)和實施的效果日益突出，我國的監(jiān)管越來越受到各成員國的重視，從而加重了我國在 GHTF的作用份量和權(quán)威。為了加強各國之間的協(xié)調(diào)工作， 1992年，加拿大、美國、歐盟、日本、澳大利亞聯(lián)合發(fā)起成立了全球協(xié)調(diào)工作機構(gòu)（ Global Harmonization Task Force，簡稱 GHTF），下設(shè)四個研究組，分別負(fù)責(zé)有關(guān)管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗、質(zhì)量體系等問題。醫(yī)療器械與藥品一樣，在各國都是作為不同于一般工業(yè)產(chǎn)品的特殊產(chǎn)品管理的。日本的醫(yī)療用具質(zhì)量體系是在美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上制定的。 歐共體 ? 歐共體于 80年代加強了對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的建設(shè)，上市前監(jiān)管的主要法規(guī)： （ 1） Council Directive 90/385/EEC指令（ AIMD）； 要求所有活性植入醫(yī)療器械（ AIMD），例如心臟起博器，體內(nèi)給藥器械，除纖顫器等在1990年 6月 20日開始注冊，取得 CE標(biāo)志；在1994年 12月 31日以后沒有 CE標(biāo)志的有源植入醫(yī)療器械不能在歐共體市場銷售。 醫(yī)療器械跟蹤隨訪和再評價 按照 1990年發(fā)布的“醫(yī)療器械安全法”要求，對一些危險性大的和植入體內(nèi)的醫(yī)療器械要進行跟蹤隨訪和上市后再評價。在臨床研究期間，F(xiàn)DA有權(quán)檢查和審計臨床研究單位和計劃實施情況。 美 國 ? 醫(yī)療器械上市前管理的主要措施： （ 1） 510K。 ? 民事處罰條款，例如授予 FDA有最高達一百萬美元的處罰權(quán)。 美 國 ? 使用者必須報告醫(yī)療器械不良事件，例如因器械原因而死亡的事件，必須在 5天之內(nèi)向 FDA報告。 體制問題，人才資源流失。 ? 指導(dǎo)中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會業(yè)務(wù) 機構(gòu)介紹 副處長：曹國芳（ 1123） 成 員：曹晨光 、朱寧（ 1103） 01068313344 機構(gòu)介紹 ? 負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)、檢查全國的醫(yī)療器械注冊工作； ? 負(fù)責(zé)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊的行政審批工作； ? 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗基地的資格認(rèn)可工作； ? 負(fù)責(zé)審批醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試用； ? 負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口證明； 機構(gòu)介紹 ? 負(fù)責(zé)地方注冊的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案； ? 負(fù)責(zé)制訂與發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品報廢與淘汰品種目錄； ? 負(fù)責(zé)選聘醫(yī)療器械評審專家、管理醫(yī)療器械專家?guī)臁? 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定 ? 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械 ， 由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊證 。 ? 91年開始對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實施強制
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