醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫知識(編輯修改稿)
2025-01-16 17:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 0。e)標(biāo)準(zhǔn)的提出的信息；f)標(biāo)準(zhǔn)起草單位和主要起草人的信息。 三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素4范圍n 4 范圍 例： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了封堵器傳送系統(tǒng)（以下簡稱傳送系統(tǒng)）的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書以及包裝、運輸和貯存的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于封堵器傳送系統(tǒng)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于 ……。 三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素5規(guī)范性引用文件目錄n 5 規(guī)范性引用文件1）必須有以下規(guī)定的導(dǎo)語：下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素5規(guī)范性引用文件目錄2）列出規(guī)范性引用其它文件清單（標(biāo)準(zhǔn)編號 和名稱），其排列順序是：國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)文件國際標(biāo)準(zhǔn)其它國家標(biāo)準(zhǔn)同一層別標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)序號從小到大排列。3）引用文件必須是在標(biāo)準(zhǔn)中提及的。不能公開的文件、資料性引用文件、參考文件不列入。 三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素6分類n 6 分類 1）產(chǎn)品型號命名圖示例： 2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成3）基本參數(shù)4）材料……三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素7要求n 7 要求 1）原則：a)目的性原則 ——規(guī)范醫(yī)療器械的性能和安全，以保證其安全性和有效性；b)性能原則 ——要求應(yīng)由性能特性來表達(dá)，并注意不要疏漏重要特征；c)可證實性原則 ——每項要求必須是可以被證實的，標(biāo)準(zhǔn)中的要求應(yīng)定量，并使用明確的數(shù)據(jù)。2）內(nèi)容：直接或以引用方式給出產(chǎn)品的所有特性，以及可量化特性所要求的極限值。有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。 三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素7要求無源醫(yī)療器械一般包括：a)物理性能（或使用性能）；b)化學(xué)性能；c)生物學(xué)性能（安全）；d)外觀性能。*安全應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)；YY/T口腔材料生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)。 三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素7要求有源醫(yī)療器械一般包括：a)正常工作條件；b)物理性能（或使用性能）；c)功能；d)安全；e)環(huán)境試驗；f)外觀性能。*安全應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)：GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)； 及其它安全要求。 三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素8試驗方法n 8 試驗方法 試驗方法應(yīng)與要求相對應(yīng)。試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般
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