醫(yī)療器械注冊產品標準編寫知識(編輯修改稿)
2025-01-16 17:49 本頁面
【文章內容簡介】 0。e)標準的提出的信息；f)標準起草單位和主要起草人的信息。 三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素4范圍n 4 范圍 例： 本標準規(guī)定了封堵器傳送系統(tǒng)（以下簡稱傳送系統(tǒng)）的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書以及包裝、運輸和貯存的要求。 本標準適用于封堵器傳送系統(tǒng)。 本標準不適用于 ……。 三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素5規(guī)范性引用文件目錄n 5 規(guī)范性引用文件1）必須有以下規(guī)定的導語：下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。 三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素5規(guī)范性引用文件目錄2）列出規(guī)范性引用其它文件清單（標準編號 和名稱），其排列順序是：國家標準行業(yè)標準國內文件國際標準其它國家標準同一層別標準按標準序號從小到大排列。3）引用文件必須是在標準中提及的。不能公開的文件、資料性引用文件、參考文件不列入。 三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素6分類n 6 分類 1）產品型號命名圖示例： 2）產品結構組成3）基本參數(shù)4）材料……三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素7要求n 7 要求 1）原則：a)目的性原則 ——規(guī)范醫(yī)療器械的性能和安全，以保證其安全性和有效性；b)性能原則 ——要求應由性能特性來表達，并注意不要疏漏重要特征；c)可證實性原則 ——每項要求必須是可以被證實的，標準中的要求應定量，并使用明確的數(shù)據(jù)。2）內容：直接或以引用方式給出產品的所有特性，以及可量化特性所要求的極限值。有國家標準、行業(yè)標準的產品，其性能應符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產品，其性能應由制造商根據(jù)產品預期應用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。 三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素7要求無源醫(yī)療器械一般包括：a)物理性能（或使用性能）；b)化學性能；c)生物學性能（安全）；d)外觀性能。*安全應注意選擇適用下列標準：GB/T 16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準；YY/T口腔材料生物學評價系列標準。 三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素7要求有源醫(yī)療器械一般包括：a)正常工作條件；b)物理性能（或使用性能）；c)功能；d)安全；e)環(huán)境試驗；f)外觀性能。*安全應注意選擇適用下列標準：GB9706醫(yī)用電氣設備通用安全要求系列標準； 及其它安全要求。 三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素8試驗方法n 8 試驗方法 試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等一般
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