醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 大氣壓力范圍：700～1060 hPa。ｄ）輸入電源:100V177。10V, 50Hz177。1Hz。通過檢查,予以驗(yàn)證. 要求屬I類BF型普通型設(shè)備. 試驗(yàn)方法通過檢查和有關(guān)試驗(yàn),予以驗(yàn)證。 要求 －1995中15b）的要求。 試驗(yàn)方法通過檢查,予以驗(yàn)證. 剩余能量 不適用?！⊥鈿さ姆忾]性 要求 －1995中16a）的要求。 試驗(yàn)方法）的規(guī)定的試驗(yàn)指、試驗(yàn)針試驗(yàn)是否符合要求。 不用工具就可打開的罩和門的安全性 不適用。 燈泡的安全性 不適用。 頂蓋安全性 不適用。 控制器件的導(dǎo)體部件電阻 不適用. 帶電部件的防護(hù)和標(biāo)記 不適用. 整機(jī)外殼安全性 不適用. 調(diào)節(jié)孔安全性 不適用。 隔離 要求 a)4)的要求。 試用方法通過對(duì)電刀電路的檢查,是否符合要求. 應(yīng)用部分的隔離 17 c)的要求。. 軟軸的隔離 不適用。 可觸及部件的隔離 要求 )的要求. 試驗(yàn)方法通過檢查,予以驗(yàn)證. 電位均衡導(dǎo)線連接裝置 不適用。 要求。 試驗(yàn)方法按GB －1995中18f）規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)是否符合要求。 不適用。 功能接地線的標(biāo)記 不適用。 正常溫度下的連續(xù)漏電流 要求 應(yīng)不超表A1所列容許值.表A1正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 單位:mA電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流1外殼漏電流患者漏電流患者漏電流(應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓)－5 試驗(yàn)方法按GB － a)b)c)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。 正常溫度下的患者輔助電流 不適用 要求a) 在網(wǎng)電源部分與已保護(hù)接地的電刀機(jī)殼(Aa1)之間,電刀的應(yīng)用部分和外殼(Bd)之間應(yīng)能承受交流電50Hz、1000V正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min,無擊穿或閃絡(luò)的現(xiàn)象.b) A－a2：網(wǎng)電源部分和未保護(hù)接地的外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz，3000v的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1分鐘，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。c) 在應(yīng)用部分和帶電部分之間(Ba),應(yīng)能承受交流正弦波為50Hz、3000V試驗(yàn)電壓，1min無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。d) Be：在應(yīng)用部分和外殼之間應(yīng)能承受正弦波為50Hz、3000V試驗(yàn)電壓，1min無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。 試驗(yàn)方法 ,檢驗(yàn)是否符合要求。 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 要求 試驗(yàn)方法,)b)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。 不適用 要求 試驗(yàn)方法,。 外殼及零部件剛度 要求 ）的要求。 試驗(yàn)方法 ）的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。 外殼及零部件強(qiáng)度 要求 ）要求。 試驗(yàn)方法 ）的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 不適用。 不適用。 要求 －。 試驗(yàn)方法。 搬運(yùn)應(yīng)力 要求 試驗(yàn)方法 不適用。 不適用。 不適用。 不適用。 不適用。 不適用。、角、邊的安全性 要求 。 試驗(yàn)方法通過檢查,予以
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