【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊管理辦法《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個正文第一章:總則第二章:醫(yī)療器械注冊檢測第三章:醫(yī)療器械臨床試驗第四章:醫(yī)療器械注冊申請與審批
2025-01-06 00:59
【總結(jié)】一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料指導原則(報批稿)主講人:吳小晶電話:010-68390671Email:背景資料編寫依據(jù)參考FDA的相關指導原則、ISO相關標準、國內(nèi)外相關產(chǎn)品的研究進展,結(jié)合我國國情及現(xiàn)有的法規(guī)、技術標準,編寫了本指導原則。編寫過程2022年12月完成
2025-05-28 01:30
【總結(jié)】YZB(企業(yè)單位名稱)發(fā)布200×-××-××實施200×-××-××發(fā)布標準名稱YZB××××—200×代
2025-07-17 19:22
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊流程簡介目的:內(nèi)部學習交流制作人:GRACE內(nèi)容提要?概述?產(chǎn)品注冊?體系考核endEnd概述?法規(guī)依據(jù)?注冊流程?審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號)?
【總結(jié)】醫(yī)療器械通用檢驗方法標準操作規(guī)范第一部分化學分析檢驗方法標準操作規(guī)范關于GB/T?所有分析均應以兩個平行試驗組進行,結(jié)果應在允許相對偏差范圍內(nèi),以算術平均值報出,如一份合格,另一份不合格,不得平均計算,應重新測定。?所有試劑若無特殊規(guī)定,應為分析純。?試驗用水如無特
2024-12-29 19:00
【總結(jié)】醫(yī)療器械通用檢驗方法標準操作規(guī)范第一部分化學分析檢驗方法標準操作規(guī)范關于GB/T?所有分析均應以兩個平行試驗組進行,結(jié)果應在允許相對偏差范圍內(nèi),以算術平均值報出,如一份合格,另一份不合格,不得平均計算,應重新測定。?所有試劑若無特殊規(guī)定,應為分析純。?試驗用水如無特殊規(guī)定
【總結(jié)】XXXXXXXXX(企業(yè))發(fā)布200X-XX-XX實施200X-XX-XX發(fā)布標準名稱YZB/津XXXX-200X代替:YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準3/8前言主要給出下列信息:1、說明與對應的國家標準
【總結(jié)】一次性醫(yī)療器械的化學檢驗內(nèi)容主要依據(jù):付步芳研究員奚廷斐主任中國藥品生物制品檢定所第3期醫(yī)療器械培訓班講義概述?一次性醫(yī)療器械系指只能使用一次的醫(yī)療器械(oneuseonly)?一次性醫(yī)療器械約占整個醫(yī)療器械市場份額的15%~18%,是使用范圍廣泛、與人體疾病康復息息相關的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2025-01-18 01:43
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令,第16號)(二OO四年八月九日公布施行)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個正文第一章:總則
2025-02-08 22:08
【總結(jié)】醫(yī)療器械的注冊管理我國實行國際通行的市場準入規(guī)則關于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國也開始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?是指單獨或者
2024-12-29 11:00
【總結(jié)】第一篇:三類醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械注冊受理程序 三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊受理程序 醫(yī)療器械注冊申報資料形式標準 一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。 二、申報資料每項文...
2024-10-17 12:04
【總結(jié)】醫(yī)療器械的注冊管理蓄紋廚鍍恥另隕珠甸唬嘴演站直怔夫田巷厲勘陳檢掠宇吭滇兩墅轉(zhuǎn)瑪坐爐行業(yè)培訓--醫(yī)療器械的注冊管理(PPT40頁)行業(yè)培訓
2025-01-08 02:08
【總結(jié)】2022/6/231醫(yī)療器械標準的分類與解讀?江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局?侍蘇華楊建省樂春林?2022年9月2022/6/232第一章標準和標準的分類?第一節(jié)標準與標準化一、什么是標準?標準是對一定范圍內(nèi)的重復性事物和概念所做的同一規(guī)定。
2025-05-28 01:35
【總結(jié)】國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告(2015?年第?53?號)2015?年?05?月?27?日?發(fā)布 根據(jù)財政部、國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知
2025-08-01 10:32
【總結(jié)】醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械檢驗工作,提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)(以下簡稱檢驗機構(gòu))的檢驗能力和管理水平,提高醫(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》及相關法律法規(guī)文件,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《
2025-04-07 23:03