醫(yī)療器械通用檢驗(yàn)方法之標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(編輯修改稿)
2025-01-16 19:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? b） 氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液：依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)前用氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)貯備液準(zhǔn)確稀釋而得。 ? c） 硝酸銀試液：取硝酸銀 ，加水溶解并稀釋至100mL,貯存在棕色瓶 ,避光保存。 ? d） 稀硝酸：取 105mL濃硝酸，用水稀釋至 1000mL。 ? ? 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的方法制備供試溶液。 3 氯化物 ? ? 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的方法制備供試溶液。 ? 試驗(yàn)步驟 ? 取供試溶液 10mL，加入 50mL納氏比色管中，加入 10mL稀硝酸（溶液若不澄清，過(guò)濾，濾液置于 50mL納氏比色管中），加水至約 40mL，作為供試溶液管。 ? 另取 10mL氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液于另一 50mL納氏比色管中，加10mL稀硝酸，加水至約 40mL，搖勻即得標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液管。 ? 在上述兩個(gè)比色管中分別加入硝酸銀試液 ，用水稀釋至 50mL，搖勻，在暗處放置 5分鐘，在黑色背景上從比色管上方觀察、比較供試溶液管與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液管的濁度。 3 氯化物 ? 供試溶液如帶顏色，除另有規(guī)定外，可取供試溶液兩份，分置 50mL納氏比色管中，一份中加硝酸銀試液 ，搖勻，放置 10分鐘，如顯渾濁，可反復(fù)過(guò)濾，至濾液完全澄清，再加規(guī)定量的標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液與水適量使成 50mL，搖勻，在暗處放置 5分鐘，作為對(duì)照液；另一份中加硝酸銀試液 量使成 50mL，搖勻在暗處放置 5分鐘，按上述方法與對(duì)照液比較。 ? [注 ]為防止過(guò)濾過(guò)程中引入濾紙中的氯產(chǎn)生污染，先用熱去離子水洗滌濾紙幾次，再過(guò)濾供試溶液。 4 酸堿度 ? 方法一 ? 儀器 酸度計(jì)：應(yīng)符合測(cè)定精度要求。 ? 溶液的配制 標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液（校正酸度計(jì)用）：按照使用說(shuō)明書(shū)的方法配制。 ? 供試溶液制備 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的方法制備供試溶液。 ? 試驗(yàn)步驟 按酸度計(jì)的使用說(shuō)明書(shū)校準(zhǔn)酸度計(jì)。 取供試溶液及空白對(duì)照液分別測(cè)定其 pH值，計(jì)算兩者之差。 ? [注 ]對(duì)于 pH值難以穩(wěn)定的供試溶液，通常采取在相同時(shí)間內(nèi)分別測(cè)定空白對(duì)照液和供試溶液。 4 酸堿度 ? 方法二 ? 儀器 ? 分析天平：精度為 。 ? ? a) c (NaOH)= mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液： ? 配制：稱(chēng)取 110g氫氧化鈉，溶于 100mL無(wú)二氧化碳的水中，搖勻，注入聚乙烯容器中，密閉放置至溶液清亮。用塑料管量取上層清液 ，用無(wú)二氧化碳的水稀釋至 1000mL，搖勻。 ? 標(biāo)定：稱(chēng)取于 105℃ ～ 110℃ 電烘箱中干燥至恒重的工作基準(zhǔn)試劑鄰苯二甲酸氫鉀 ，精確稱(chēng)重，加無(wú)二氧化碳的水 50mL溶解，加 2滴酚酞指示液（ 10g/L），用配制好的氫氧化鈉溶液滴定至溶液呈粉紅色，并保持 30s。同時(shí)做空白試驗(yàn)。 4 酸堿度 ? 計(jì)算： 氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的濃度以 mol/L表示，按照下式計(jì)算。 ? ? ? 式中， m— 鄰苯二甲酸氫鉀的準(zhǔn)確稱(chēng)取質(zhì)量， g； ? V1— 氫氧化鈉溶液的體積， mL； ? V2— 空白試驗(yàn)氫氧化鈉溶液的體積， mL； ? M— 鄰苯二甲酸氫鉀的摩爾質(zhì)量，克每摩爾（ g/mol） [M（ KHC8H4O4） =]。 ? b) c (NaOH)= mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液：臨用前精確移取 a）氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液加水準(zhǔn)確稀釋 10倍。 MVVmNaOHc)21(1000)(???4 酸堿度 ? c) c (HCl)= mol/L鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液： ? 配制：量取 9mL鹽酸，溶于 1000mL水中，搖勻。 ? 標(biāo)定：稱(chēng)取于 270℃ ～ 300℃ 高溫爐中灼燒至恒重的工作基準(zhǔn)試劑無(wú)水碳酸鈉 ，用水50mL溶解，加 10滴溴甲酚綠 甲基紅指示液，用配制好的鹽酸溶液滴定至溶液由綠色變?yōu)榘导t色，煮沸 2分鐘，冷卻后繼續(xù)滴定至溶液再呈暗紅色。同時(shí)做空白試驗(yàn)。 ? 計(jì)算： 鹽酸標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的濃度以 mol/L表示，按照下式計(jì)算。 ? ? 式中， m— 無(wú)水碳酸鈉的準(zhǔn)確稱(chēng)取質(zhì)量， g； ? V1— 鹽酸溶液的體積， mL； ? V2— 空白試驗(yàn)鹽酸溶液的體積， mL； ? M— 無(wú)水碳酸鈉的摩爾質(zhì)量，克每摩爾（ g/mol） [M（ Na2CO3） =]。 ? d) c (HCl)= mol/L鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液：臨用前精確移取 c）鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，加水準(zhǔn)確稀釋 10倍。 ? e) Tashiro指示劑：溶解 100mL95%的 (V/V)乙醇中。 MVVmc)(100021 ???4 酸堿度 ? 供試溶液制備 ? 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的方法制備供試溶液。 ? ? 將 Tashiro指示劑加入內(nèi)有 20mL供試溶液的錐形瓶中，如果溶液顏色呈紫色，則用 mol/L的氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定；如果呈綠色，則用 mol/L的鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定，直至顯灰色。以消耗 mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液或 mol/L鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積 (以毫升為單位 )作為檢驗(yàn)結(jié)果。 5 蒸發(fā)殘?jiān)? ? 儀器 ? 分析天平：精度為 。 ? ? 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的方法制備供試溶液。 ? 試驗(yàn)步驟 ? 將潔凈的蒸發(fā)皿預(yù)先在 (105177。 1)℃ 干燥箱中烘至恒重。加入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定體積的供試溶液，置于水浴上蒸干。 將蒸發(fā)皿再次放入 (105177。 1)℃ 干燥箱中烘至恒重。
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