醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類與解讀(編輯修改稿)
2025-06-24 01:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ， 列二類注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第 8888號 。 ? YZB/蘇 （ 徐 ） 1111－ 2022 表示 2022年徐州食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的徐州市內(nèi) ? 生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ， 列一類注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第 1111號 。 2022/6/23 33 二、關(guān)于消毒、滅菌概念 消毒與滅菌 ， 都是對微生物進行處理 ， 但它們之間存在差異 。 ? 消毒是指殺滅或清除傳播媒介上病原微生物 ， 使達 無害化處理 。 ? 滅菌是指殺滅或清除傳播媒介上一切 微生物的處理 。 2022/6/23 34 ? 消毒方法的 無菌保證水平 （ SAL） 優(yōu)于 10－ 3；滅菌方法的 SAL優(yōu)于 10－ 6。 ? 另外消毒一般采取紫外燈 、 臭氧 、75％ 酒精 、 消毒劑等方法；滅菌一般采取環(huán)氧乙烷 、 輻照 、 微波 、 濕熱滅菌等方法 。 2022/6/23 35 ? 在醫(yī)療器械產(chǎn)品中 ， 對最終用在患者身上達到消毒級或滅菌級的產(chǎn)品 ， 必須在生產(chǎn)過程中控制其初始污染菌 ， 用菌落形成單位 (colony forming unit, 簡寫 cfu)來表達 。 因為初始污染菌的大小與環(huán)境條件有很大關(guān)系 ， 一般作為生產(chǎn)工藝指標(biāo)進行定期檢測 ， 不作為最終成品質(zhì)量指標(biāo) ，但可以在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中注明其指標(biāo)多少及對應(yīng)試驗方法 。 ? 我們看 YZB/蘇 88882022《 紗布手術(shù)巾 》注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 2022/6/23 36 ? 無菌 滅菌手術(shù)巾應(yīng)無菌； 注 1：采用環(huán)氧乙烷滅菌的手術(shù)巾，出廠時環(huán)氧 ? 乙烷殘留量應(yīng) ≤ 10μ g/g。 注 2：非滅菌手術(shù)巾的初始污染菌應(yīng) ≤ 100cfu/g。 ? ? 按中人民共和國藥典 （ 2022版 ） 的規(guī)定方 ? 法進行 。 ? 注 1：環(huán)氧乙烷殘留量按 GB/－ 1998中 ? 第 10章的規(guī)定方法進行 。 ? 注 2：初始污染菌試驗按 GB159801995中附錄 C ? 的規(guī)定方法進行 。 ? 2022/6/23 37 無菌醫(yī)用敷料 30萬級凈化廠房 檢驗設(shè)備 YY0033－ 2022《 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》 消毒級產(chǎn)品 2022/6/23 38 三、關(guān)于計數(shù)抽樣檢驗 ? 1． 百分比抽樣檢驗與計數(shù)抽樣檢驗 由于計數(shù)抽樣檢驗已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化 ， 不再需要復(fù)雜計算 ， 使用便利 ， 因此 ， 廣泛應(yīng)用于工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗之中 。 按給定條件查 GB/ 。 相對于百分比抽樣等等傳統(tǒng)抽樣方法 ，建立在概率論與數(shù)理統(tǒng)計理論基礎(chǔ)之上的統(tǒng)計抽樣檢驗方法更加科學(xué) 。 但理解起來比較困難 ！ 2022/6/23 39 產(chǎn)量 不合格水 平 5% 抽樣比 例 1% 批不合格概率 100 5 1 5/100=5% 1000 50 10 (C150 C9950+C250 C8950 …+C 1050C0950 )/C101000=% 產(chǎn) 量 抽樣比例 小于 100件 5% 100件 ~500件 3% 大于 500件 1% 改良后的百分比抽樣表 2022/6/23 40 ? 2． A類 、 B類 、 C類不合格與 A類 、 B類 、 C類不合格品 產(chǎn)品不合格也就是說產(chǎn)品存在著缺陷 。首先 ,讓我們看標(biāo)準(zhǔn) YZB/蘇 88882022《 紗布手術(shù)巾 》 中第 6章中表 2的規(guī)定 。 假設(shè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/蘇 88882022《 紗布手術(shù)巾 》中指標(biāo) ～ ， 我們將這 8項不合格指標(biāo)進行分類 。 2022/6/23 41 ?表 2 逐批檢驗計數(shù)抽樣表 不合格品分類 A類 B類 C類 ? 檢驗項目 ～ , ? 檢驗水平 （ IL） － Ⅱ 接受質(zhì)量限 （ AQL） 全部合格 ? 注：采用環(huán)氧乙烷滅菌 ， 應(yīng)在 A類中增加 ? 環(huán)氧乙烷殘留量檢驗 ， 并應(yīng)全部合格 。 2022/6/23 42 ? 類似外觀 、 尺寸指標(biāo)不合格 ， 但尚未影響產(chǎn)品使用功能的產(chǎn)品缺陷 ， 稱為產(chǎn)品的 輕缺陷 ， 列為 C類不合格 ， 存在 C類不合格的產(chǎn)品稱為 C類不合格品 ； ? 類似性能指標(biāo)不合格 ,如敷料的經(jīng)緯密度 、 酸堿度 、 吸水時間 、 熒光物 、 干燥失重超標(biāo) ， 影響產(chǎn)品功能的缺陷稱為產(chǎn)品的 嚴(yán)重缺陷 ， 列為 B類不合格 ， 存在 B類不合格的產(chǎn)品稱為 B類不合格品 ； 2022/6/23 43 ? 類似產(chǎn)品的安全指標(biāo) ,如菌檢不合格 ，它對使用或安全有危險或不利的影響 ， 稱為產(chǎn)品的 致命缺陷 ， 列為 A類不合格 ， 存在A類不合格的產(chǎn)品稱為 A類不合格品 。 存在致命缺陷的 A類不合格產(chǎn)品 ， 是不可容忍的 ，接收方必須拒收整批產(chǎn)品 。 2022/6/23 44 ? 3．接受質(zhì)量限（ AQL） 應(yīng)當(dāng)指出 ， 對 B類不合格品或 C類不合格品的接受也是有容忍限度的 ， 超過限度 ， 接收方同樣應(yīng)該拒收整批產(chǎn)品 。 這個限度就是接受質(zhì)量限 （ AQL） ， 它是以數(shù)值的百分比表示的 。事實上 A類不合格品的接受質(zhì)量限 （ AQL） 就是0%， 也就是說不允許存在不合格 。 仔細分析 ， 不合格品與不合格是兩個概念 ，單一產(chǎn)品上可能存在一個或多個不合格 ， 但僅是這一個產(chǎn)品為不合格品 。 2022/6/23 45 ? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中計數(shù)抽樣檢驗描述的接受質(zhì)量限 （ AQL） 均指不合格品的百分?jǐn)?shù) 。 如醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定接受質(zhì)量限 （ AQL） 為 ,是指每 1000個產(chǎn)品中超過 4個不合格品 。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中接受質(zhì)量限 （ AQL）的規(guī)定一般不應(yīng)超過 10%,否則應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中予以討論 。 ? 指定 AQL不是意味著不合格品百分?jǐn)?shù)在某個數(shù)值附近是所想要的 ， 或是可以接受的 。 ? 在 GB/ , 接受質(zhì)量限 （ AQL） 被設(shè)計成為一個檢索工具 。 2022/6/23 46 ? 4． 檢驗水平 檢驗水平規(guī)定了批量與樣本的關(guān)系 。GB/ ， 分別是 S S S S4， 還有三個一般檢驗水平 ， 分別是水平 Ⅰ 、
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