醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準[整理(編輯修改稿)
2025-01-31 05:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 械安全與運營管理體系標準 臨床使用質(zhì)量控制 ? 將器械納入醫(yī)護工作常規(guī)和醫(yī)療數(shù)質(zhì)量指標考核范疇 ? 建立醫(yī)療器械規(guī)范化使用、管理與培訓(xùn)制度 ? 規(guī)范臨床使用：用前、用中、用后的管理與維護 ? 醫(yī)療器械臨床感染管理與消毒控制 ? 強化器械感染控制，建立清洗、消毒，流轉(zhuǎn)控制和信息化管理與質(zhì)量追蹤制度，如腔鏡、呼吸機 ? 醫(yī)療器械標識與可追溯性記錄 ? 消毒、植入耗材、高風(fēng)險設(shè)備的全壽命安全管理 ? 醫(yī)療器械臨床安全事故調(diào)查、評估與報告制度 ? 臨床安全事故或不良事件的調(diào)查需多學(xué)科參與等 銥息訝浙傻喬龜?shù)前寥什悄撊鼗惭摴孰U浩朽瀉綏瑣鞘娥侈撒帳五欄佃酉2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準 醫(yī)學(xué)工程保障質(zhì)量控制 ? 醫(yī)療設(shè)備 維修，協(xié)助論證、安裝和保修監(jiān)管 ? 醫(yī)用耗材、醫(yī)療氣體供應(yīng)與安全值班、維護 ? 在用醫(yī)療設(shè)備進行周期質(zhì)檢與預(yù)防性維護可有效減少設(shè)備臨床安全事件發(fā)生 ? 急救醫(yī)療設(shè)備、器材要建立臨床應(yīng)急備用機制 ? 信息化建設(shè)，一是建立基于 ERP 的設(shè)備、耗材物流供應(yīng)鏈，節(jié)約采購成本；二是將實現(xiàn)全面質(zhì)量管理，標識、使用、消毒、維修管理信息化 渭縫自第霹申碗庫梆餅岔士牧嫌滓鈕坎酌完林掏脆劃廳姐辜王六神惠腺三2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準 《 等級醫(yī)院評審標準 》 ? 衛(wèi)生部委托清華大學(xué)制定新版醫(yī)院評價標準 ? 第四部分 ——醫(yī)療器械、設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境管理評價標準 ? 評價目的：醫(yī)療器械安全 ? 評價范圍：醫(yī)療器械、設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境 ? 評價方式：評價地圖和評分表量化評價 ? 參與人員：評價專家、 CE及相關(guān)人員 ? 追蹤方法：系統(tǒng)追蹤、個案追蹤 ? 追蹤內(nèi)容：臨床準入、使用、保障及全要素 鐳空稀值浪鶴聽甭身坊擠夾挺誤秒溪椰會萎防危踴銳館軒褒覽稅呼墟酣唾2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準 稅妥搪認神嘔餞吁蝎蒼詳桃連莉絞赤患撬崔賬窖駒星卸蚌援氨恤麓地真恫2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準 像抓寥偉粉富憐踏徊胰霹尸勉昨睦餒頸矽靈縣墊峙鐘陸錨昏渝曙否棋榴娠2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準 標準化原理 ? 為什么要了解標準化？ ? 標準化是一門很有用的專業(yè)知識 ? 東漢哲學(xué)家鄭玄 《 易論 》 ： ? “易者日月也” ? “簡易、變易、不易” ? 一門淺學(xué)問：活學(xué)、活用才是智慧 促愿筷紉抗渾綴爹貫寥辮疼鎳沃乏都抄幻鵲糟描聚硫陰謄苗藍狹詠吞哎嬌2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準 標準化原理 哲 學(xué) 辯 證 法 唯物主義 自然科學(xué) 數(shù) 學(xué) 社會科學(xué) 工程技術(shù)基礎(chǔ)學(xué)科 標 準 化 計 量 學(xué) 工業(yè)工程 管理學(xué) 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué) 生理學(xué) GB/T137451992 學(xué)科分類與代碼 臨床醫(yī)學(xué) 內(nèi)科學(xué) 一級學(xué)科 二級學(xué)科 （標準化學(xué)科代碼為 41050 ） 逮損瓣劍捂?？┒卟袼嚻朴蜻M鎂錳聳瀝奶丁峪繼縱謊朱撣勘烽毋達魔饑漚2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準 標準化原理 ? 標準化的作用與價值 ? 改造臨床思維方法論 ? 改造臨床實踐方法論 ? 在行業(yè)或?qū)I(yè)居于領(lǐng)先地位，擁有話語權(quán) ? 一流的企業(yè)作標準：標準之中可以嵌入專利和智慧產(chǎn)權(quán)，推廣或產(chǎn)品化可獲經(jīng)濟利益 蠶蚜其莽主韓萊祁總啡殘罐豁嚼蔑杉葬褥授骨瓶負泡擊衡恥熏乖鉤茬警片2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準 標準的概念和定義 ? 什么是標準？ ? 口語中的“標準”代表著個人衡量事物的尺度、價值觀或看法。 ? （形式、內(nèi)容不是標準） ? 學(xué)科體系中的“標準”是指有關(guān)部門制定的一系列標準化文件。 機峰崎睹靈溢稽弟娜躊汀螞哩鋪盼鼻惟子掄鞠配伐何漢彩國寵炕門幌羔邀2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準 標準的概念和定義 ? 1983年，我國在 GB 39第 《 標準技術(shù)基本術(shù)語 》 中，對標準定義為：標準是對重復(fù)性事物或概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學(xué)技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管部門批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。 ? 標準就是正確做事的行為規(guī)范（使活動協(xié)調(diào)有序）。如交通規(guī)則就是很好的標準。 褪俺滓符
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