【總結(jié)】附件2:醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南(征求意見(jiàn)稿)第一章總則第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督質(zhì)量體系管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施指南。第二條本實(shí)施指南適用于植入性醫(yī)療器械,但不適用于齒科植入物、齒科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼內(nèi)水晶體、生物源材料植入物和組織工程植入物;不適用于有源植入性醫(yī)療器械。本實(shí)施指南提出了植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系管
2024-07-26 19:30
【總結(jié)】YY/T0287-2023idtISO13485:2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義)質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023&
2025-01-23 22:53
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),醫(yī)療器械科二OO八年十月十四日,三部分內(nèi)容,一、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí)二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn),,,什么是醫(yī)療器械?,(...
2024-11-22 01:10
【總結(jié)】SPCSC質(zhì)量體系文件培訓(xùn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心醫(yī)療器械體系部TüVProductServiceGmbHSPCSC質(zhì)量體系文件建立的必要性方針目標(biāo)確定過(guò)程QMS結(jié)構(gòu)QMS文件QMS運(yùn)行QMS內(nèi)審
2025-01-23 23:55
【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度機(jī)構(gòu)名稱(chēng):廣州新邦醫(yī)療科技有限公司制訂人:郭德驥審核人:陳小宇批準(zhǔn)人:黎朝祖批準(zhǔn)日期:2014年3月25日生效日期:2014年4月1日醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械采購(gòu)制度2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度3、倉(cāng)庫(kù)管
2024-08-14 03:45
【總結(jié)】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性
2024-12-16 06:05
【總結(jié)】完美WORD格式1.目的為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號(hào))》,特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)。2.范圍適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實(shí)施,落實(shí)各
2024-07-26 19:32
【總結(jié)】1醫(yī)療器械生產(chǎn)用水制備及監(jiān)管實(shí)例2022年1月29日2水的制備和質(zhì)量控制的重要意義醫(yī)療器械在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中,眾多環(huán)節(jié)涉及用水,用水未經(jīng)處理可能對(duì)醫(yī)療器械造成化學(xué)、微生物污染,影響產(chǎn)品安全性;用其配制檢驗(yàn)試劑會(huì)導(dǎo)致失效,影響產(chǎn)品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性??梢?jiàn),水的制備和質(zhì)量控制至關(guān)重要。(案例另附)
2025-01-08 01:35
【總結(jié)】醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常見(jiàn)問(wèn)題?一、法規(guī)規(guī)章的一些補(bǔ)充規(guī)定?關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題的答復(fù)意見(jiàn)(國(guó)食藥監(jiān)市[2022]250號(hào))?規(guī)定融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營(yíng)行為,相關(guān)企業(yè)應(yīng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。?關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)辦[2022
2025-01-04 05:06
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序和(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(二)、范圍:所有驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四)、程序:1、保管員憑儲(chǔ)運(yùn)部的運(yùn)輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū),立即通知驗(yàn)收員。2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、
2024-08-10 15:41
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(二)、范圍:涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。(四)、流程:1、整件醫(yī)療器械拆零后,應(yīng)保留箱內(nèi)合格證,并在其外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛;拆零
2024-08-20 21:01
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫(kù)醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四)、流程圖:實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單
【總結(jié)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)科2022年5月聚丙烯酰胺水凝膠不良事件!2022-2022年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告183份,其中隆乳161例,不良事件的表現(xiàn)包括:炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)
2025-01-06 01:38
【總結(jié)】醫(yī)療器械知識(shí)簡(jiǎn)介兩點(diǎn)說(shuō)明?1、祝賀北京富盛榮實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司召開(kāi)本次全國(guó)經(jīng)營(yíng)商大會(huì)!?2、本次知識(shí)簡(jiǎn)介不代表政府官方!遠(yuǎn)紅外按摩理療床?講課的原因:“風(fēng)波”;?遠(yuǎn)紅外按摩理療床經(jīng)營(yíng)商以免費(fèi)體驗(yàn)為名,通過(guò)虛假宣傳銷(xiāo)售產(chǎn)品的行為在新聞媒體報(bào)光;?至今在網(wǎng)上仍有大量的信息!
2025-01-08 04:40
【總結(jié)】第一篇:可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告 **縣屬于經(jīng)濟(jì)較為落后的山區(qū)貧困縣,人口57萬(wàn)。全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家,具有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)以上醫(yī)療器械資格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家。縣級(jí)計(jì)生服務(wù)站一家。我縣于2...
2024-10-08 22:40