【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客規(guī)定的要求、顧客雖未明示但必需的要求、與產(chǎn)品有關(guān)的涉及人身健康安全、環(huán)境污染等法律法規(guī)要求和企業(yè)附加的要求），并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評(píng)審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成的情況下，應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的要求，并形成文件。第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。第七十六條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。第七十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向用戶提供中文版產(chǎn)品說(shuō)明書，手術(shù)指南和相關(guān)培訓(xùn)。如醫(yī)療器械安裝活動(dòng)可能由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成，則生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的要求，并形成文件。第七十七條 在銷售與服務(wù)過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與顧客進(jìn)行有效溝通。與顧客進(jìn)行的溝通應(yīng)包括建立溝通的渠道、確定溝通的方法、按規(guī)定收集顧客的信息等，形成文件并保持記錄。當(dāng)發(fā)生不良事件時(shí)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向指定的部門上報(bào)。在銷售與服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)確保與產(chǎn)品有關(guān)的信息（包括廣告和宣傳）的真實(shí)性，不得誤導(dǎo)顧客。 第七十八條 建立并保持產(chǎn)品銷售記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。企業(yè)應(yīng)保持完整的發(fā)貨記錄，并要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄，可供檢查，以便追溯產(chǎn)品。第十章 不合格品控制第七十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。第八十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第八十一條 生產(chǎn)企業(yè)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的措施。不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再次驗(yàn)證。第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時(shí)，應(yīng)編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)，返工文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)且確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。第十一章 顧客抱怨和不良事件監(jiān)測(cè)第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，以確保由指定的部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客的抱怨，并保持記錄。第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件，并保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。第八十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的法規(guī)要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則和上報(bào)行政主管部門的途徑和時(shí)限。第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章 分析和改進(jìn)第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。第八十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性、供方供貨業(yè)績(jī)，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第八十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的因素，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。制定的程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：，產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的不合格包括顧客抱怨。，糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件。第九十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。應(yīng)編制程序文件規(guī)定以下要求：，可通過(guò)各種信息和數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)潛在不合格或其發(fā)展趨勢(shì)。第九十一條 生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客抱怨沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)批準(zhǔn)并記錄理由。第九十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，以控制忠告性通知的發(fā)布和實(shí)施。第九十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)記錄任何調(diào)查和所采取糾正或預(yù)防措施的結(jié)果。第九十四條 應(yīng)驗(yàn)證所采取糾正和（或）預(yù)防措施的有效性。第十三章 附則第九十五條 本規(guī)范規(guī)定的有關(guān)術(shù)語(yǔ)： 醫(yī)療器械： 生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：－疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；－損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；－解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；－支持或維持生命；－妊娠控制；－醫(yī)療器械的消毒；－通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源植入性醫(yī)療器械：任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械：任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：－全部或部分插入人體或自然腔口中；或－為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出。無(wú)菌醫(yī)療器械：旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械類別。忠告性通知 ：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：－醫(yī)療器械的使用－醫(yī)療器械的改動(dòng)－醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)，或－醫(yī)療器械的銷毀顧客抱怨：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物 －標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或－隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。第九十六條 本《指南》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第九十七條 本《指南》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。36 / 36附錄一 不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）潔凈度的要求和監(jiān)測(cè)頻次監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技 術(shù) 指 標(biāo)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)頻次100級(jí)10 000級(jí)100 000級(jí)300 000級(jí)溫 度, ℃(無(wú)特殊要求時(shí))18～28JGJ 71—901次/班相對(duì)濕度, %45～651次/班風(fēng) 速, m/s水平層流≥垂直層流≥———1次/月?lián)Q氣次數(shù),次/h—≥20≥15≥121次/月靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室(區(qū))及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間≥51次/月潔凈室(區(qū))與室外大氣≥10塵埃數(shù)個(gè)/m3≥≤3 500≤350 000≤3 500 000≤10 500 000GB/T 16292—19961次/季≥5μm0≤2 000≤20 000≤60 000浮游菌數(shù),個(gè)/m3≤5100500—GB/T 16293—19961次/季沉降菌數(shù),個(gè)/皿≤1≤3≤10≤15GB/T 16294—19961次/周說(shuō)明：無(wú)菌醫(yī)療器具器械潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級(jí)層流風(fēng)速）、靜壓差、溫度、相對(duì)濕度必須符合規(guī)定；，應(yīng)按監(jiān)測(cè)頻次對(duì)上述參數(shù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)試；每年應(yīng)由有資格的法定檢測(cè)部門進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)合格。附錄二在潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作的臨時(shí)人員或外來(lái)人員，須進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)、潔凈技術(shù)、工藝衛(wèi)生等方面的培訓(xùn)后方能進(jìn)入潔凈室（區(qū)）；對(duì)外來(lái)人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)），要聲明無(wú)傳染性疾病、進(jìn)行人員凈化方面的培訓(xùn)或由潔凈室監(jiān)督員的監(jiān)督陪同下進(jìn)入。對(duì)采用環(huán)氧乙烷滅菌的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)規(guī)定，環(huán)氧乙烷殘余氣體的排放應(yīng)進(jìn)行處理并符合國(guó)家規(guī)定要求，不得污染環(huán)境。第四章 文件與記錄無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制質(zhì)量管理體系文件，其中包括：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、本《規(guī)范實(shí)施指南》中所要求編制的程序文件（需釋義）和記錄、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 文件的數(shù)量和詳略程度應(yīng)與企業(yè)自身的規(guī)模、質(zhì)量管理體系過(guò)程特點(diǎn)、產(chǎn)品特點(diǎn)、人員能力相適應(yīng)。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括：——質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍；——為質(zhì)量管理體系編制的程序文件或?qū)ζ湟?；——質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械編制技術(shù)文檔（釋義），包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件質(zhì)量管理體系要求的文件頁(yè)：21需調(diào)研。這些文件應(yīng)包括（或指明出處）與產(chǎn)品制造有關(guān)的全套文件，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過(guò)程頁(yè)：21頁(yè)：21，如：采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作等作業(yè)指導(dǎo)書）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立程序并形成文件，以對(duì)產(chǎn)品技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行管理。 文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)指定部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本《規(guī)范實(shí)施指南》的要求。 如文件需進(jìn)行更新或修改時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)再次對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)； 應(yīng)識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)； 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保在工作現(xiàn)場(chǎng)在工作現(xiàn)場(chǎng)頁(yè)：22存疑使用現(xiàn)行有效的文件。有效的文件頁(yè)：22清晰要求。 文件應(yīng)保持清晰易于識(shí)別。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)文件和其它外來(lái)文件得到識(shí)別與控制。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件直至其產(chǎn)品壽命期，以確保在所