醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、注冊核查工作指南(編輯修改稿)
2025-09-20 15:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 重點查檢驗及操作人員上崗培訓及與其工作崗位相對應的專業(yè)培訓情況。（五）是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。 檢查內(nèi)容：關于產(chǎn)品過程檢驗的規(guī)定及操作規(guī)程；記錄是否真實、完整地反映該過程。（六）是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 檢查內(nèi)容：是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境及產(chǎn)品清潔作出規(guī)定；現(xiàn)場檢查執(zhí)行情況。（七）是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術資料和接受準則。 檢查內(nèi)容：是否有產(chǎn)品安裝、查驗過程的操作規(guī)范、技術參數(shù)及接收放行準則的規(guī)定；通過安裝、查驗記錄查上述規(guī)定的執(zhí)行情況；必要時，抽查或現(xiàn)場檢查安裝、查驗記錄的真實性。（八）是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。檢查內(nèi)容：是否對整個生產(chǎn)過程的記錄進行規(guī)定，包括生產(chǎn)計劃及審批、領料單及出庫單、生產(chǎn)過程記錄、過程檢驗記錄、最終產(chǎn)品出廠檢驗記錄及產(chǎn)品批準放行等內(nèi)容；抽查生產(chǎn)記錄的真實完整性（生產(chǎn)過程記錄、檢驗過程記錄、最終產(chǎn)品出廠檢驗記錄應能真實完整反映具體操作過程，應至少包括工序號、操作規(guī)程、具體操作、責任人、時間等內(nèi)容，生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)結束后應有部門主管或被授權人簽字確認）。（九）是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）檢查內(nèi)容：產(chǎn)品可追溯性范圍和程度的規(guī)定；隨機抽取某一批號，通過原料－生產(chǎn)－檢驗－入庫－成品或成品－入庫－檢驗－生產(chǎn)－原料正反兩條線查具體可追溯情況。（十）現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。檢查內(nèi)容：產(chǎn)品標識及檢驗試驗狀態(tài)標識的文件規(guī)定（如：“生產(chǎn)中”、“初入庫”、“待檢”、“待判”、“合格”、“不合格”、“返工”、“退貨”等，企業(yè)可根據(jù)具體情況采用其中全部或部分）；現(xiàn)場查驗具體執(zhí)行情況。八、產(chǎn)品檢驗和試驗（一）是否設有專職的檢驗試驗機構，并規(guī)定了其職責和權限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。 檢查內(nèi)容：企業(yè)是否建立專職檢驗試驗機構，有專人領導并明確職責和權限；檢驗部門人員資質(zhì)、數(shù)量配置是否與企業(yè)生產(chǎn)相適應；檢驗員及其對應編號是否有書面規(guī)定；檢驗各環(huán)節(jié)由不同檢驗員完成時簽名管理是否規(guī)范。檢驗人員是否進行相應的培訓。（二）是否建立了進行檢驗和試驗的形成文件的程序。 檢查內(nèi)容：企業(yè)關于檢驗和試驗技術參數(shù)、操作規(guī)程、接受準則的文件規(guī)定。核對檢驗操作規(guī)程與產(chǎn)品標準，接收準則與檢驗方法是否保持一致。（三） 是否進行進貨檢驗和驗證。檢查內(nèi)
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