【正文】 技術人員對儀器狀況和以前檢測結果的有效性進行評審并記錄，對儀器調整或維修后要重新檢定或校準，對受影響的產品要停止使用，重新檢測并符合要求后才能繼續(xù)使用。企業(yè)要保存評審和儀器調或校準及產品重新檢測的記錄。在產品檢驗和試驗中，如果使用的計算機軟件對檢測結果有影響，企業(yè)應制定程序文件，在該軟件使用前按文件的規(guī)定進行確認，表明具有滿足預期要求的能力時才能使用。在軟件有任何更改時或必要時，應重新確認。應保持確認記錄。第九章 監(jiān)視和測量無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應制定客戶信息處理程序文件，對其產品是否滿足客戶要求的信息（包括投訴和意見）進行收集、傳遞、分析、處理和利用，應明確規(guī)定信息接收、傳遞的途徑，信息處理的方法、期限，并進行定期監(jiān)督檢查，對無菌醫(yī)療器械質量問題的早期報警的信息，要及時分析、處理且能反饋到生產過程并采取糾正和預防措施。企業(yè)應制定質量體系內部審核程序文件，規(guī)定內部審核的職責、頻次、時間間隔、審核人員職責、審核計劃的制定和審核發(fā)現(xiàn)問題的處置。內部審核提出的不合格應及時采取糾正或糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。內部審核的計劃，實施及審核結果的記錄要予以保持。企業(yè)應制定產品進貨檢驗、生產過程檢驗和產品出廠檢驗和型檢驗的程序文件。對所有的外購、外協(xié)零配件和原輔材料都要制定檢驗或驗證規(guī)程（包括檢驗或驗證項目、測試方法、抽樣規(guī)則、接收準則等）；在生產過程中，每道工序都要確定生產過程檢驗內容（包括檢驗項目、測試方法、抽樣規(guī)則、判定準則等）；按產品標準或制定的出廠檢驗規(guī)程，進行出廠檢驗和型式檢驗。只有檢驗或驗證合格的外購、外協(xié)零配件和原輔材料才能投入使用，只有檢驗合格的零配件和組才能才能轉入下道工序，只有檢驗合格和產品才能交付使用。產品放行要有分管質量的企業(yè)負責人的批準，檢驗和/或驗證記錄、產品放行記錄要保持。第十章 銷售和服務章 銷售和服務頁：30無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)在銷售和服務過程中應確定與產品有關的要求（包括顧客規(guī)定的要求、顧客雖未明示但必需的要求、與產品有關的法律法規(guī)要求和企業(yè)附加的要求）。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應在向顧客作出提供產品的承諾之前（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）評審與產品有關的要求，以確定與以前表述不一致的合同或訂單的要求是否已予解決和企業(yè)是否有能力滿足相關要求，并保持評審記錄。產品要求應形成文件，并對顧客提出的未形成文件的要求予以確認。若產品要求發(fā)生變更，應重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。應建立醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準則并形成文件。安裝人員應確保安裝和驗證符合文件的要求，并保持完成安裝和驗證的記錄。應建立醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準則并形成文件。安裝人員應確保安裝和驗證符合文件的要求，并保持完成安裝和驗證的記錄。頁：31安裝？?生產？（不適用）如醫(yī)療器械安裝活動可能由生產企業(yè)或授權代理以外的人員完成，則生產企業(yè)應提供安裝和驗證的要求，并形成文件。（不適用）必要時對服務活動及其驗證做出規(guī)定并形成程序文件、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序，并保持所實施服務活動的記錄。（適用否？）在銷售與服務過程中，應確保與產品有關的信息（包括與產品有關的廣告和宣傳）的真實性，不能誤導顧客。企業(yè)不應承諾本企業(yè)沒有能力的承諾。第十一章 不合格品控制生產企業(yè)應建立程序并形成文件，在程序文件中對不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限作出規(guī)定，確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應按照文件規(guī)定對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，生產企業(yè)應采取相應的措施。（建議將本條放在本章的最后，與第十二章有關系）不合格品得到糾正之后應對其進行再次驗證。不合格品需返工時，應建立返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價，返工文件應經批準且確定返工對產品的不利影響。生產企業(yè)應確保不合格品僅在滿足相關法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應記錄批準讓步接收人員的身份。生產企業(yè)應保持與不合格品有關的記錄，包括不合格性質、隨后采取的措施、批準讓步的記錄。第十二章 顧客抱怨和不良事件報告生產企業(yè)應編制程序，以確保由指定的部門負責調查、接收、評價和處理顧客的抱怨，這些程序應形成文件并保持記錄。生產企業(yè)應編制程序，以確保對醫(yī)療器械不良事件的收集、評價和上報符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的要求。這些程序應形成文件。醫(yī)療器械不良事件報告至少應包括：（參照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》）明確專（兼）醫(yī)療器械不良事件管理人員職責；確定醫(yī)療器械不良事件收集和傳遞的方法；分析和評價醫(yī)療器械不良事件的原因；醫(yī)療器械不良事件報告上報行政主管部門的途徑和時限；調查和評價不良事件的記錄的要求。第十三章 數(shù)據(jù)分析與糾正預防措施生產企業(yè)應編制程序，規(guī)定收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。這些程序應形成文件。生產企業(yè)應采用包括統(tǒng)計技術統(tǒng)計技術頁：32何謂統(tǒng)計技術在內的適當?shù)姆治龇椒ǎM行數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)分析結果可確定產品符合性的趨勢、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系過程的有效性、供方供貨業(yè)績。應記錄數(shù)據(jù)分析結果以作為改進的依據(jù)。生產企業(yè)應編制程序，對不合格（需釋義）采取適當?shù)募m正措施，以消除不合格原因并防止不合格再發(fā)生。這些程序應形成文件。 生產企業(yè)若對顧客抱怨沒有采取糾正和（或）預防措施，應批準并記錄理由。生產企業(yè)應針對潛在不合格進行原因分析并采取適當?shù)念A防措施，防止不合格的發(fā)生。生產企業(yè)應編制程序文件，以控制忠告性通知（需釋義參考不良事件）的發(fā)布和實施。應記錄任何調查和所采取糾正和（或）預防措施的結果。應驗證所采取糾正和（或）預防措施的有效性。第十四章 附則本附則給出了有關醫(yī)療器械的術語，并對每個術語予以定義，以使人們對術語概念取得共識，有助于對醫(yī)療器械的理解，有助于貫徹和實施本《規(guī)范》。醫(yī)療器械： 生產企業(yè)的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：－疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；－損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；－解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持；－支持或維持生命；－妊娠控制；－醫(yī)療器械的消毒；－通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：－全部或部分插入人體或自然腔口中；或－為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。忠告性通知 ：在醫(yī)療器械交付后，由生產企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：－醫(yī)療器械的使用－醫(yī)療器械的改動－醫(yī)療器械返回生產企業(yè)，或－醫(yī)療器械的銷毀顧客抱怨：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。標記：書寫、印刷或圖示物 －標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或－隨附于醫(yī)療器械；有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。不同類別醫(yī)療器械的生產質量管理特殊要求列入本《規(guī)范》的附錄指南中。本《規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。本《規(guī)范》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。 不同無菌植入性醫(yī)療器械生產潔凈室（區(qū)）的設置原則如下：一、無菌植入性醫(yī)療器械生產中應采用使污染降至最低限的生產技術。在考慮生產環(huán)境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證醫(yī)療器械使用表面不受污染或不能有效排除污染時，生產環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。二、潔凈室（區(qū)）內有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10 000下的局部100級潔凈區(qū)。三、對于體內植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100 000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于10 000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室（區(qū)）內生產。四、規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300 000級潔凈室（區(qū)）內進行。五、與產品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產品初包裝，其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300 000潔凈室（區(qū)）內生產。六、對于采用無菌操作技術加工的無菌植入性醫(yī)療器械（包括材料），應在10 000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10 000級潔凈室（區(qū)）內。