我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2025-07-18 04:29本頁(yè)面
【正文】 制GB/T19001—1994—ISO9001：。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)GB/T19001—1994—ISO9001：。 不合格品控制 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。 不合格品的評(píng)審和處置。GB/T19001—1994—ISO9001：。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)確保不合格品權(quán)在滿足法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收。應(yīng)記錄（）批準(zhǔn)該讓步的人員身份。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），供方應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工的文件，并有與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件。GB/T 19001—1994—ISO9001：。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)建立并保持一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)。若采用本標(biāo)準(zhǔn)來(lái)符合法規(guī)要求，而該法規(guī)要求供方從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。若顧客投訴后沒有采取糾正和/或預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。供方應(yīng)保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄（）。當(dāng)調(diào)查表明與供方關(guān)系松散的機(jī)構(gòu)開展的活動(dòng)已構(gòu)成顧客投訴的一部分，則相關(guān)的信息應(yīng)在供方及松散機(jī)構(gòu)間傳送。若采用本標(biāo)準(zhǔn)來(lái)符合法規(guī)要求，則供方應(yīng)建立并保持報(bào)告程序并形成文件，使符合報(bào)告準(zhǔn)則的事件告知行政主管部門。供方應(yīng)建立并保持發(fā)布醫(yī)療器械通知的書面程序，并應(yīng)對(duì)隨時(shí)執(zhí)行這些程序。 糾正措施GB/T19001—1994—ISO9001：。 預(yù)防措施GB/T19001—1994—ISO9001：。 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)、和交付 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)建立并保持書面程序，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品。這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（）。若需要，應(yīng)建立并保持對(duì)使用過(guò)的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要求，以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 搬運(yùn)GB/T19001—1994—ISO9001：。 貯存GB/T19001—1994—ISO9001：。 包裝GB/T19001—1994—ISO9001：。對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)記錄執(zhí)行最終標(biāo)簽操作人員的身份（）。 防護(hù)GB/T19001—1994—ISO9001：。 交付GB/T19001—1994—ISO9001：。對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)確保在質(zhì)量記錄中記入貨運(yùn)件接收者的名字和地址（）。 質(zhì)量記錄的控制GB/T19001—1994—ISO9001：。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從供方發(fā)貨之日起算不少于供方確定的醫(yī)療器械壽命，但至少不短于2年。注8：國(guó)家或地址的法規(guī)可能有長(zhǎng)于2年的期限要求。供方應(yīng)建立并保持對(duì)每批醫(yī)療器械的記錄，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。注9：一個(gè)批可以是一個(gè)單一的醫(yī)療器械。 內(nèi)部質(zhì)量審核GB/T19001—1994—ISO9001：。 培訓(xùn)GB/T19001—1994—ISO9001：。 服務(wù)GB/T19001—1994—ISO9001：。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)GB/T19001—1994—ISO9001：。13 / 13
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