【正文】 裝標示的要求搬運、裝卸醫(yī)療器械。，經(jīng)辦人應做好記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量可追溯。記錄內容至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、醫(yī)療器械件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年　　，同上法進入千方百劑系統(tǒng)、銷售與驗收、醫(yī)療器械委托運輸記錄，填入相關內容，保存，退出。海南XXX醫(yī)藥有限公司標準操作規(guī)程文件題目醫(yī)療器械質量投訴管理的標準操作規(guī)程文件編號YLQXSOP1400文件種類管理制度版 本 號A文件頁碼第1頁。共2頁起 草 人審 核 人批 準 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日分發(fā)部門質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、辦公室實施日期年 月 日變更記錄: 制定一個醫(yī)療器械質量投訴管理的操作規(guī)程，以保證醫(yī)療器械質量投訴合理、迅速處置。：《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其它醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)的規(guī)定。:適用于醫(yī)療器械銷售后，顧客對產(chǎn)品的質量、安全性、有效性的缺陷的書面或口頭投訴。:。、調查、分析、處理用戶投訴，并對用戶投訴進行登記、整理、評價。：：質量投訴是指產(chǎn)品銷售后，任何對產(chǎn)品的質量、安全性、有效性的缺陷控訴。：：指客戶對醫(yī)療器械價格、用法、用途、包裝、毒副作用、質量標準等的查詢。：指關系到產(chǎn)品的物理、化學、生物特性或產(chǎn)品的包裝質量的投訴。：指包裝更換后對質量的懷疑、數(shù)量缺少等對用戶不會造成危害的質量投訴。：指在臨床應用中尚未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應，但經(jīng)自檢、抽檢、在庫養(yǎng)護、社會監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質量標準或不符合生產(chǎn)規(guī)范，繼續(xù)使用會對用戶造成危害的質量投訴。，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。：如醫(yī)療器械療效不足等。：、口頭投訴。、微博、微信、、論壇等對醫(yī)療器械質量或服務質量的報怨。、醫(yī)療機構的書面或口頭的投訴、不良反應報告等。：，均由質量管理部負責處理，一個工作日內給用戶一個初步的答復。，處理意見要明確，語氣緩和，言簡意賅，易于為用戶接受。：收到質量投訴后應，質量管理員填寫《質量投訴處理單》。：、產(chǎn)品質量投訴的處理：YLQXSOP1400醫(yī)療器械質量投訴管理的標準操作規(guī)程 第2頁。共2頁 、意見，由質量管理部轉交供貨企業(yè)，并督促其及時處理。、運輸方面的問題由質量管理部與業(yè)務部、儲運部共同商議，提出處理方案。、用法用量、毒副作用、長期用藥等方面的查詢，質量管理部應在3個工作日內答復。：，如更換包裝、數(shù)量缺少、包裝破損，由質量管理部在2個工作日內處理。：由業(yè)務部在2小時內通知客戶停止發(fā)貨，并根據(jù)業(yè)務部銷售記錄統(tǒng)計相關批號的醫(yī)療器械銷售情況、庫存醫(yī)療器械批號、規(guī)格、數(shù)量、質量狀況。如需要召回的，按相關制度處理。，按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》處理。：如醫(yī)療器械療效不足等，由質量部與供貨單位聯(lián)系處理。：、分析、評估，提出改進措施，報質量負責人批準實施。，質量管理部應根據(jù)投訴信息展開調查，采取有效措施查明產(chǎn)生質量投訴的原因。，查閱有關文獻資料、數(shù)據(jù)。，如有必要，通知生產(chǎn)企業(yè)與同批號的樣品進行比較。，質量管理部應及時通知企業(yè)質量負責人、企業(yè)負責人。由質量負責人組織召開質量分析會，認真分析產(chǎn)生投訴的原因，盡快提出處理意見，妥善處理投訴，將不良后果降到最低。，由質量負責人組織召開專門會議，評估不良后果及損失情況。：，表達對用戶意見的重視。：，是否滿意，如不滿意或還有問題應由質量管理員進行跟蹤處理，盡可能給投訴者一個比較的解決方案。，質量管理部應總結經(jīng)驗，吸取教訓，盡可能不再出現(xiàn)類似質量投訴。：《質量投訴處理單》(YLQXQR22)海南XXX醫(yī)藥有限公司標準操作規(guī)程文件題目不合格醫(yī)療器械處理標準操作規(guī)程文件編號YLQXSOP1500文件種類管理制度版 本 號B文件頁碼第1頁。共6頁起 草 人審 核 人批 準 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日分發(fā)部門質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、辦公室實施日期年 月 日變更記錄1制定目的：為保證不合格醫(yī)療器械得到及時、有效的控制和處理，防止醫(yī)療器械流入經(jīng)營渠道。2制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其它醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)。3適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械處理的全過程。4職責：業(yè)務部、質管部對本程序的實施負責。：5. 程 序：、驗收和銷售退貨發(fā)現(xiàn)不合格品應按以下程序處理：，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對醫(yī)療器械，做到票、賬、貨相符，不符合要求的應該拒收。、冷凍醫(yī)療器械到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。對溫度不符合要求（有生產(chǎn)廠商穩(wěn)定性試驗，證明溫度超出一定范圍不足以影響產(chǎn)品質量的除外）的應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將醫(yī)療器械隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質量管理部門處理；對銷后退回的醫(yī)療器械，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，一般不應收貨。，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，驗收員應當拒收。監(jiān)管碼信息與醫(yī)療器械包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。 對驗收不合格的醫(yī)療器械（包裝破損的除外），應對質管部負責人進行報告、確認，執(zhí)行以下步驟：，調取“購進一般醫(yī)療器械質量驗收記錄”草稿（如下圖）：YLQXSOP1500不合格醫(yī)療器械處理標準操作規(guī)程 第2頁。共6頁，在“質管部復核人”處簽名（下圖），退出，點擊“單據(jù)過帳”。，懷疑為假藥的，及時報告上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。確認為不合格醫(yī)療器械的，驗收員在驗收數(shù)量中填寫“驗收合格數(shù)量”，系統(tǒng)會自動生成 “拒收數(shù)量”，同時生成《醫(yī)療器械拒收報告單》草稿?！癎SP管理”→ “檢查與驗收”→ 調取“醫(yī)療器械拒收報告單”，在拒收原因項下，填寫拒收原因后，由業(yè)務部負責人、質管部負責人依次審核、批準。，驗收員應將醫(yī)療器械置于待處理區(qū)，交采購部聯(lián)系退換貨事宜。，掛紅牌標志；并記入不合格醫(yī)療器械臺賬。（盤存、養(yǎng)護檢查等）或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，執(zhí)行以下程序：“暫停發(fā)貨” 牌并有效隔離。立即通知質量管理部門處理：，在界面中點擊：GSP管理→不合格產(chǎn)品管 理 →醫(yī)療器械停售通知單，彈出如下界面：“確定”，在彈出的畫面右邊功能鍵中點“添加”，出現(xiàn)“醫(yī)療器械停售通知單”； 、批號，停售原因→質量管理部提出處理意見，點擊“確定”，醫(yī)療器械即可停售。，需經(jīng)質量管理部復檢。，依次進入“GSP管理”→不合格醫(yī)療器械管理→醫(yī)療器械質量復檢通知單，出現(xiàn)下圖界面：YLQXSOP1500不合格醫(yī)療器械處理標準操作規(guī)程 第3頁。共6頁“添加”，彈出如下界面：、質量管理部負責人對停售醫(yī)療器械進行復檢，并將結果填入上表中。，經(jīng)質量管理部門確認合格，可解除停售，執(zhí)行以下程序：：GSP管理→不合格產(chǎn)品管理 →解除停售通知單：“添加”，彈出如下界面，選擇要解除停售的醫(yī)療器械，即可解除停售。 YLQXSOP1500不合格醫(yī)療器械處理標準操作規(guī)程 第4頁。共6頁 、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。，業(yè)務部門可對醫(yī)療器械進行銷售。，應及時報告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。，由管理人員將不合格品移入不合格品區(qū)。，可參照以上處理程序，執(zhí)行以下程序：，質管部立即在計算機系統(tǒng)中《醫(yī)療器械停售通知單》進行鎖定，以防止庫存不合格品的銷售。同時通知共享倉庫在相應醫(yī)療器械掛“停止發(fā)貨”黃牌，暫停發(fā)貨。，如屬于不合格醫(yī)療器械，質管部立即通知業(yè)務部停止出庫、銷售。同時，按照銷售記錄由業(yè)務部門通知客戶，追回已發(fā)出的不合格品。復驗確認醫(yī)療器械質量無異時，質管部應在計算機系統(tǒng)中填寫《解除停售通知單》，通知業(yè)務部恢復出庫、銷售。、檢驗判定為不合格品時，或醫(yī)療器械公告、通知查處的不合格品的處理，執(zhí)行以下程序：《醫(yī)療器械停售通知單》對醫(yī)療器械進行鎖定；《醫(yī)療器械停售通知單》通知業(yè)務部停止采購、銷售。，不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定報損、銷毀，落實責任向有關單位索賠。，執(zhí)行以下程序：《醫(yī)療器械停售通知單》對問題醫(yī)療器械進行鎖定；《醫(yī)療器械召回通知》信息向業(yè)務部、儲運部傳達；《醫(yī)療器械召回通知》采取召回實施措施，及時通知下游客戶辦理銷售退貨；，儲存于與醫(yī)療器械相應儲存條件的待處理區(qū)域。，并協(xié)調處理后續(xù)事宜；、物相符，不合格醫(yī)療器械實物移入不合格醫(yī)療器械庫的同時，不合格醫(yī)療器械在計算機操作系統(tǒng)中也應移向不合格品庫。YLQXSOP1500不合格醫(yī)療器械處理標準操作規(guī)程 第5頁。共6頁 、銷毀執(zhí)行以下程序：《醫(yī)療器械停售通知單》對醫(yī)療器械進行鎖定，例如對轉移因子口服溶液停售時，出現(xiàn)如下界面：這時點擊“是”，將不合格醫(yī)療器械移入不合格品庫。，將業(yè)務草稿中出現(xiàn)的“同價調撥單”審核過帳?！缓细衿饭芾怼缓细襻t(yī)療器械清單，點擊右邊窗口的“添加”，制作不合格品清單。，經(jīng)各有關部門審核后，過帳。、不合格醫(yī)療器械處理銷毀單、調取上一步的不合格醫(yī)療器械審批表，對銷毀過程進行記錄。，由質量管理部上報上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀，不得自行銷毀。YLQXSOP1500不合格醫(yī)療器械處理標準操作規(guī)程 第6頁。共6頁 ，由財務部辦理財務手續(xù)。：對易燃醫(yī)療器械如塑料瓶裝片劑、膠囊劑、丸劑等一般采取破壞包裝后焚燒的辦法處理。對不易燃燒醫(yī)療器械如口服制劑應先行破碎，再進行深埋，同時對易燃包裝進行焚燒。對可能污染環(huán)境、有毒有害醫(yī)療器械應先進行無害化、去毒處理后，再按上述方法處理。，質量管理部在計算機系統(tǒng)中作好《不合格醫(yī)療器械銷毀記錄》，包括：銷毀日期、醫(yī)療器械名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式、銷毀人、監(jiān)銷人等內容?！恫缓细襻t(yī)療器械銷毀記錄》制作《不合格醫(yī)療器械臺賬》，不合格醫(yī)療器械全過程處理記錄至少保存五年。：《不合格醫(yī)療器械報損審批表》(YLQXQR52) 《不合格醫(yī)療器械銷毀記錄》(YLQXQR53)《醫(yī)療器械停售通知單》(YLQXQR54)《醫(yī)療器械解除停售通知單》(YLQXQR55) 39 / 40