江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南-資料下載頁(yè)
2025-02-18 01:50本頁(yè)面
【正文】 仔細(xì)觀察：– 記錄：– 追蹤驗(yàn)證：我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藛T提問(wèn)方式? 帶主題的問(wèn)題： 說(shuō)到測(cè)量?jī)x器，你們是如何校準(zhǔn)的？? 擴(kuò)展式的問(wèn)題： 你為什么覺(jué)得有必要這樣做，由此你采取了哪些措施？? 討論式的問(wèn)題： 你認(rèn)為什么是有效的方法處理它？你將如何著手這項(xiàng)工作？? 調(diào)查式的問(wèn)題： 這項(xiàng)工作，你覺(jué)得應(yīng)當(dāng)做到什么程度？你對(duì)這方面有什么想法？? 反問(wèn)性的問(wèn)題： 你不認(rèn)為需要一個(gè)文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？? 假設(shè)性的問(wèn)題： 如果合格供方不能及時(shí)供貨怎么辦？? 驗(yàn)證性的問(wèn)題： 請(qǐng)拿出審核計(jì)劃。我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍饲暗陌才?) 全公司動(dòng)員2) 確定陪審員3) 審核計(jì)劃的布置4) 搞一次 “5S”運(yùn)動(dòng)5) 關(guān)鍵的人員不許請(qǐng)假6) 生產(chǎn)計(jì)劃的安排7) 不安排訪客8) 制作歡迎詞我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域被審核過(guò)程的一些技巧1) 做筆記2) 準(zhǔn)備一些紙條3) 適時(shí)表達(dá)好意4) 適時(shí)透露不符合項(xiàng)的指標(biāo)5) 引路6) 不要一大堆文件送去去審查7) 不要指出自己的不是或其它的不是8) 回答 A問(wèn)題不要延伸 B問(wèn)題9)未聽(tīng)清楚問(wèn)話或不明問(wèn)話的含義時(shí)不要作答10) 不熟悉的問(wèn)題不要作答11) 用標(biāo)準(zhǔn)、程序文件、證據(jù)作答12) 避免使用的一些字眼： “我絕對(duì)沒(méi)問(wèn)題 ”、 “我任你查 ”、 “你應(yīng)該 ……. ”、 “大概 ”、 “可能 ”、 “好似 ”13) 回答 “肯定 ”或 “否定 ”的問(wèn)題時(shí)要干脆14) 補(bǔ)充作答或補(bǔ)充證據(jù)15) 立即對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行處理，及時(shí)交審核員16)要求審核員按照公司體系要求執(zhí)行我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藭r(shí)的禮貌1) 不要接電話2) 不要復(fù)機(jī)3) 不要打斷問(wèn)話4) 不要搶答或代答5) 不要連續(xù)發(fā)問(wèn)6) 不要說(shuō)有情緒的話或有情緒的行為7) 不要打手勢(shì)8) 不要反駁問(wèn)話我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藭r(shí)經(jīng)常出錯(cuò)的地方1) 寫(xiě)一套，作一套2) 數(shù)據(jù)和證據(jù)不足3) 不合格品失控4) 程序文件與實(shí)際不一致5) 追溯性差6) 答案不一致7) 文件過(guò)時(shí)8) 新舊記錄一起使用9) 標(biāo)識(shí)失效我們只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域謝謝參加！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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