江蘇省醫(yī)療器械質量體系考核檢查指南-資料下載頁
2025-02-18 01:50本頁面
【正文】 仔細觀察：– 記錄：– 追蹤驗證：我們只專注于醫(yī)療器械領域審核員提問方式? 帶主題的問題： 說到測量儀器，你們是如何校準的？? 擴展式的問題： 你為什么覺得有必要這樣做，由此你采取了哪些措施？? 討論式的問題： 你認為什么是有效的方法處理它？你將如何著手這項工作？? 調查式的問題： 這項工作，你覺得應當做到什么程度？你對這方面有什么想法？? 反問性的問題： 你不認為需要一個文件化的作業(yè)指導書？? 假設性的問題： 如果合格供方不能及時供貨怎么辦？? 驗證性的問題： 請拿出審核計劃。我們只專注于醫(yī)療器械領域審核前的安排1) 全公司動員2) 確定陪審員3) 審核計劃的布置4) 搞一次 “5S”運動5) 關鍵的人員不許請假6) 生產計劃的安排7) 不安排訪客8) 制作歡迎詞我們只專注于醫(yī)療器械領域被審核過程的一些技巧1) 做筆記2) 準備一些紙條3) 適時表達好意4) 適時透露不符合項的指標5) 引路6) 不要一大堆文件送去去審查7) 不要指出自己的不是或其它的不是8) 回答 A問題不要延伸 B問題9)未聽清楚問話或不明問話的含義時不要作答10) 不熟悉的問題不要作答11) 用標準、程序文件、證據作答12) 避免使用的一些字眼： “我絕對沒問題 ”、 “我任你查 ”、 “你應該 ……. ”、 “大概 ”、 “可能 ”、 “好似 ”13) 回答 “肯定 ”或 “否定 ”的問題時要干脆14) 補充作答或補充證據15) 立即對不符合項進行處理，及時交審核員16)要求審核員按照公司體系要求執(zhí)行我們只專注于醫(yī)療器械領域審核時的禮貌1) 不要接電話2) 不要復機3) 不要打斷問話4) 不要搶答或代答5) 不要連續(xù)發(fā)問6) 不要說有情緒的話或有情緒的行為7) 不要打手勢8) 不要反駁問話我們只專注于醫(yī)療器械領域審核時經常出錯的地方1) 寫一套，作一套2) 數據和證據不足3) 不合格品失控4) 程序文件與實際不一致5) 追溯性差6) 答案不一致7) 文件過時8) 新舊記錄一起使用9) 標識失效我們只專注于醫(yī)療器械領域謝謝參加！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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