醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報(bào)資料要求doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 19:22本頁(yè)面
【正文】 和驗(yàn)證規(guī)程、名稱__________________________________________________。 4. 是否進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。是□ 否□ 列出過(guò)程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱__________________________________________________。 5. 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。 是□ 否□ 6. 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。 是□ 否□ 7. 企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。 是□ 否□ 8. 企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。是□否□ 九、其它方面 1. 企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。 是□ 否□ 2. 是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。 是□ 否□ 3. 是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。 是□ 否□ 4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。 是□ 否□ 5. 有無(wú)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。 是□ 否□ 十、省級(jí)主管部門(mén)對(duì)企業(yè)自查結(jié)果的審核意見(jiàn)： 年 月 日 （主管部門(mén)蓋章）8 / 8
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