【正文】 5管理職責 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標的制定 d)進行管理評審； e)確保資源的獲得。 注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 差別理由: 最終條文旨在與反映當前法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標相一致。當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。5．2以顧客為關(guān)注的焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）5．2以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。 差別理由:本條文的修改是因為顧客滿意與醫(yī)療器械法規(guī)的目標不相關(guān)，實際上，對組織生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械的能力可能有不利影響。因此，此修改與本標準的促進全世界質(zhì)量管理體系法規(guī)協(xié)調(diào)的目標相一致。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d)在組織的內(nèi)部得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 差別理由: YY/T0287 )條中持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，取而代之的是保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。這種替代與當前法規(guī)的目標相一致，旨在促進全世界質(zhì)量管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)。 『YY/T0287 9001對應(yīng)條的條文相同』。、權(quán)限和溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部的職責和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。、權(quán)限和溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。 注：國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（）。 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求（）；和 c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 『YY/T0287 9001對應(yīng)條的條文相同』。 『YY/T0287 9001對應(yīng)條的條文相同』。 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進的建議； 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進的建議； h)新的或修訂的法規(guī)要求。 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c)資源需求。 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c)資源需求。 6 資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6 資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實施質(zhì)量管理體系和保持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 『YY/T0287 9001對應(yīng)條的條文相同』。、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c)評價所采取措施的有效性； d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）。、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c)評價所采取措施的有效性； d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文 件的維護活動要求，包括它們的頻次。 應(yīng)保持此類維護記錄（）。 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（），則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（）。 c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（）。 d)適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。7產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a)質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織運行的方式 注1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注2： 實現(xiàn)過程的開發(fā)。7產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風險管理產(chǎn)生的記錄（）。 注1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn) 品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注2：。 注3：見ISO14971關(guān)于風險管理的指南。 差別理由: 最終條文旨在與反映當前法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標相一致。風險管理是在闡述醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的許多領(lǐng)域中，確定活動的數(shù)量和本質(zhì)的一個關(guān)鍵活動。 『YY/ 9001：2000的相應(yīng)條內(nèi)容相同』 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交投標、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng) 予保持（） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織 在接受顧客要求前應(yīng)對其要求進行 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保相 關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一 訂單進行正式的評審是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨（）； d)忠告性通知（）。 設(shè)計和開發(fā) 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)的策劃時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā)的階段； b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)的策劃時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā)階段； b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動（見注）； c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)形成文件，予以更新。（） 注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。 差別理由: 最終條文旨在與反映當前法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標相一致?？傊琘Y/T0287與ISO9001:1994中包含的文件化的程序要求保持相同的程度，該標準與許多地方法規(guī)相一致。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持 記錄（），這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。 應(yīng)對這些輸入行評審。以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（），這些輸入應(yīng)包括： a)根據(jù)預(yù)期用途，功能、性能和安全要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 e)風險管理的輸出（） 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準。 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 差別理由: 最終條文旨在與反映當前法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標相一致。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（） 注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出