【正文】 并執(zhí)行關(guān)鍵過程控制文件。：a） 對關(guān)鍵過程進行標(biāo)識；b） 設(shè)置控制點，對過程參數(shù)和產(chǎn)品關(guān)鍵或重要特性進行監(jiān)視和控制；c） 對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢，并作實測記錄；d） 可行時，對關(guān)鍵或重要特性實施100%檢驗；e） 適用時，運用統(tǒng)計技術(shù)；f） 填寫質(zhì)量記錄，保持可追溯性。 交付 組織應(yīng)對交付的產(chǎn)品進行檢驗、試驗，確認(rèn)其符合驗收標(biāo)準(zhǔn)后，方可提交顧客驗收。交付時應(yīng)提供按規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗和試驗結(jié)果以及故障排除情況等文件；必要時，還應(yīng)提供有關(guān)最終產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)更改的執(zhí)行情況。交付的產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗收合格，按規(guī)定要求提供有效技術(shù)文件、配套備附件、測量設(shè)備和其他保障資源。 交付后的活動 組織應(yīng)對交付后活動的實施、驗證和報告做出規(guī)定，以保證：a) 對技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢、安裝或維修、備品及配件供應(yīng)等售后服務(wù)有充分的技術(shù)和資源，并按規(guī)定實施；b) 按規(guī)定委派技術(shù)服務(wù)人員到使用現(xiàn)場服務(wù)。 監(jiān)測和測量裝置的控制組織必須確定需實施的監(jiān)測和測量以及所需的監(jiān)測和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。組織必須建立過程，以確保監(jiān)測和測量活動可行，并以與監(jiān)測和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時測量設(shè)備必須：a） 對照能追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔，或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b） 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c） 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e） 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；f） 對生產(chǎn)和檢驗共用的設(shè)備用作檢驗前，應(yīng)加以校準(zhǔn)并作好記錄，以證明其能用于產(chǎn)品的接收。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織必須對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織必須對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄必須予保持（）。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)測和測量時，必須確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)必須在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。注 作為指南，參見ISO 100121和ISO 100122。 技術(shù)狀態(tài)管理合同要求時，應(yīng)對產(chǎn)品實施技術(shù)狀態(tài)管理。管理的內(nèi)容可包括：技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實和技術(shù)狀態(tài)審核等活動。8 測量，分析和改進 總則組織必須策劃并實施以下方面所需的監(jiān)測、測量、分析和改進過程：a） 證實產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 監(jiān)測和測量 顧客滿意度作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 內(nèi)部審核組織必須按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況，和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織必須對審核方案進行策劃。必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施，必須確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求，必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動必須包括對所采取措施的驗證，和驗證結(jié)果的報告（）。注 作為指南，參見ISO 100111，100112及10013。 過程的監(jiān)測和測量組織必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)測，并在適用時進行測量。這些方法必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量組織必須對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)測和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)測和測量必須依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。必須保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。對產(chǎn)品檢驗、試驗和需顧客檢驗驗收的項目以及所需建立的記錄應(yīng)在文件中作出規(guī)定。組織應(yīng)對檢驗印章實施控制。 不合格品控制組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）。在不合格品得到糾正之后，必須對其再次進行驗證，以證實符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織必須采取與不合格的影響，或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。組織應(yīng)建立不合格品審理系統(tǒng)，并保證其獨立行使職權(quán)。如果要改變其審理結(jié)論時，需由最高管理者簽署書面決定。參與不合格品審理的人員，須經(jīng)資格確認(rèn)，并征得顧客的同意，由最高管理者授權(quán)。不合格品的審理結(jié)論，僅對當(dāng)時被審理的不合格品有效，不能作為以后審理不合格品的依據(jù)，也不影響顧客對產(chǎn)品的判定。 數(shù)據(jù)分析組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括來自監(jiān)測和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息：a） 顧客滿意（）；b） 與產(chǎn)品要求的符合性（）；c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；d） 供方。e） 有關(guān)質(zhì)量管理體系的財務(wù)活動。 改進 持續(xù)改進組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 評審不合格（包括顧客抱怨）；b） 確定不合格的原因；c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d） 確定并實施所需的措施；e） 記錄所采取措施的結(jié)果（）；f） 評審所采取的糾正措施。 組織應(yīng)建立并運行故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)。應(yīng)將與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的問題及其糾正措施及時向顧客通報。 預(yù)防措施組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定并實施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果（）；e） 評審所采取的預(yù)防措施。參考書目[1] ISO 9004：2000，質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南[2] ISO 100111：1990，質(zhì)量體系審核指南—第一部分：審核1）[3] ISO 100112：1991，質(zhì)量體系審核指南—第二部分：質(zhì)量體系審核員的資格標(biāo)準(zhǔn)1）[4] ISO 100113：1991，質(zhì)量體系審核指南—第三部分：審核工作管理[5] ISO 100121：1992，測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求—第一部分：測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系[6] ISO 100122：1997，測量設(shè)備的質(zhì)量保證—第二部分 ：測量過程控制指南[7] ISO /IEC 17025：1999，試驗和校準(zhǔn)試驗室能力的總要求2）____________1） 將修訂為ISO 19001，質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南。2） 過去指定的是ISO/ IEC導(dǎo)則25。30 / 30