【正文】 行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排()、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄()的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。注：參見GB/T19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()和形成文化的程序()，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員()。只有在策劃的安排()已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份（）。 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收。且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄()。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄()。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其在此進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在的程度相適應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工(一次或多次)，組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件()。 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予評(píng)價(jià)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a)反饋()；b)與產(chǎn)品要求的符合性()；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d)供方。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持()。 改進(jìn) 總則組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來識(shí)別和實(shí)施，任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序，并應(yīng)能隨時(shí)執(zhí)行這些程序。組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄()。當(dāng)通過顧客抱怨調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（）。當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和（或）糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)()并記錄()。如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件要，則組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序。 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)；b)確定不合格的原因；c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件（）；e)記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（）；f)評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定和實(shí)施所需的措施；d)記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果()；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施和其有效性。附 錄 A（資料性附錄）YY/T02871996與YY/T02872003對照 YY/T02871996與YY/T02872003對照YY/T02871996YY/T028720031 范圍12 引用標(biāo)準(zhǔn)23 定義34 質(zhì)量體系要求(僅有標(biāo)題) 管理職責(zé)(僅有標(biāo)題) 質(zhì)量方針 組織(僅有標(biāo)題) 職責(zé)和權(quán)限 資源 管理者代表 管理評(píng)審++++ 質(zhì)量體系(僅有標(biāo)題) 總則 質(zhì)量體系程序 質(zhì)量策劃++ 合同評(píng)審(僅有標(biāo)題) 總則(僅有標(biāo)題) 評(píng)審 合同修改 記錄+++ 設(shè)計(jì)控制(僅有標(biāo)題) 總則(僅有標(biāo)題) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 組織和技術(shù)接口 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)更改+ 文件和資料控制(僅有標(biāo)題) 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 文件和資料更改 （續(xù)）YY/T02871996YY/T02872003 采購(僅有標(biāo)題) 總則 分承包方的評(píng)估 采購數(shù)據(jù) 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 顧客提供產(chǎn)品的控制 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 過程控制+++ 檢驗(yàn)和試驗(yàn)(僅有標(biāo)題)+++、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制(僅有標(biāo)題) 不合格品的控制(僅有標(biāo)題) 糾正和預(yù)防措施(僅有標(biāo)題)+ 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付(僅有標(biāo)題)+ 統(tǒng)計(jì)技術(shù)(僅有標(biāo)題)++++++ YY/T02872003與YY/T02871996對照YY/T02872003YY/T028719961 范圍1 總則 應(yīng)用2 規(guī)范性引用文件23 術(shù)語和定義34 質(zhì)量管理體系(僅有標(biāo)題) 文件需求(僅有標(biāo)題)++5 管理職責(zé)(僅有標(biāo)題) 管理承諾 策劃(僅有標(biāo)題) 職責(zé)、權(quán)限與溝通(僅有標(biāo)題) 管理評(píng)審(僅有標(biāo)題) 總則 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出6 資源管理(僅有標(biāo)題) 資源的提供 人力資源(僅有標(biāo)題)、意識(shí)和培訓(xùn) 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境+7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(僅有標(biāo)題) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃+ (續(xù))YY/T02872003YY/T02871996 與顧客有關(guān)的過程(僅有標(biāo)題)+++ 設(shè)計(jì)和開發(fā)(僅有標(biāo)題)+ 采購(僅有標(biāo)題)+ 產(chǎn)品和服務(wù)的提供(僅有標(biāo)題)+++++++ 監(jiān)視和測量裝置的控制++8 測量、分析和改進(jìn)(僅有標(biāo)題) 總則+ 監(jiān)視和測量(僅有標(biāo)題)+++++++++ 改進(jìn)(僅有標(biāo)題)++25 /