【導讀】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，結合本企業(yè)的長期發(fā)展規(guī)。劃，特制定本制度。致，并保證企業(yè)目標的完成。六、為保證目標的嚴肅性，一般情況下不得改變目標。二)、按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事醫(yī)療器械經營活動。九)、對質量事故做出處理決定。六）、對首營企業(yè)、首營品種的審批。四）、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。七）、負責首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。二）、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質量問題負主要責任。

　　

【正文】 以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的息息反饋、傳遞、分析及處理的網絡是本公司的信息網絡體系。 五、 質量息息內容： 國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及器械監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向； 業(yè)務協(xié)作單位經營行為的合法性及質量保證能力； 公司內部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。 六、 公司質量信息實行分 級管理： A 類信息：指對公司有重大影響，需要公司經理做出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。 B 類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由質量副經理或質量管理部協(xié)調處理的信息。 C 類信息：指涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。 七、 質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息進行歸類存檔。 八、 質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。 九、 質量息息的收集方法： 公司內部信息通過統(tǒng)計報表、質量分析會、工作匯報、質 量信息反饋單及相關的質量記錄和認真聽取員工意見、建議等方法收集質量信息。 公司外部信息通過問卷、座談會、電話訪問、現(xiàn)場觀察及咨詢了解、電子信息媒介和對用戶、客戶，消費者的問詢，投訴等方法收集信息。 十、 質量信息的處理： A 類信息：由公司經理判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行； B 類信息：由質量副經理決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C 類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，將處理結果報質量管理部。 十一、 質量管理部按月填寫“醫(yī)療器械質量信息匯總表”并上報公司經理，對異常、突發(fā)的重大質量信息 要以書面形式，在 24 小時內及時向公司經理及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 十二、 各部門應協(xié)調、配合及時將質量信息以質量信息聯(lián)系單形式報質量管理部，經質量管理部分析匯總，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門上報有關負責人。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 不合格醫(yī)療器械管理制度 一、 目的：為了嚴格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費者使用熬器械安全有效，依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。特制定本制度。 二、 適用范圍：本標準適用于本公司在醫(yī)療器械經營過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械實行幼小控制 管理的部門。 三、 質量管理部門是公司對不合格原料器械實行有效控制管理的部門。 四、 質量不合格醫(yī)療器械不得采購、入庫和銷售。凡醫(yī)療器械包裝、標簽及說明書與法定質量標準或有關規(guī)定不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械。 五、 在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志，同時填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”報質量管理部，通知財務拒付貨款，并及時進行質量查詢，等待處理。 六、 對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關部門和人員進行分析、查明原因，分清責任。如果是生產環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質量隱患而導致的，則 要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的，則必須認真總結，吸取教訓，并采取有效措施，避免重犯。 七、 醫(yī)療器械養(yǎng)護過程或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售和發(fā)貨。同時按銷售記錄追回銷出的不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)掛紅牌標志。 八、 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫(yī)療器械。并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛 紅牌標志，等待處理。 九、 不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報廢和銷毀。 不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由倉庫保管員提出申請，填報“不合格醫(yī)療器械報損審批表”； 對不合格醫(yī)療器械產品決定銷毀時，必須報經當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準，監(jiān)督銷毀。銷毀時，必須有供貨單位法人代表或其授權的監(jiān)銷人員均應在記錄上簽字，存檔備查。 十、 對質量不合格的醫(yī)療器械，質量管理部應查明原因，分清責任，及時制定與采取預防措施。 十一、 本公司質量驗收員、養(yǎng)護員、出庫復核員、對不合格醫(yī)療器械的情況，應按本公司質量信息管理制度的規(guī)定按月向質量管理部報告， 重大不合格醫(yī)療器械事件隨時上報。 十二、 按公司“質量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 十三、 不合格醫(yī)療器械管理的具體程序按公司“不合格醫(yī)療器械質量管理程序”的規(guī)定執(zhí)行 。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 有關資料、記錄和憑證的管理制度 一、 目的：為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證質量體系的有效性及醫(yī)療器械與服務所達到的水平，根據(jù)相關法律法規(guī)，特制定本制度。 二、 記錄和憑證的設計由使用人員提出。使用人員按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍 內記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 三、 記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔保存。 四、 記錄要求： 本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。 質量記錄應符合如下要求： ○ 1 質量記錄格式由質管部統(tǒng)一編寫； ○ 2 質量記錄由各崗位人員填寫； ○ 3 質量記錄字跡清楚正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要改動時應劃線在旁邊填寫，并在更改處簽字或蓋章， 使用具有真實性、規(guī)范性、可追溯性。 ○ 4 實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質量記錄，簽名部分手工填寫，以明確責任； ○ 5 質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失。 五、憑證要求： 本制度中的憑證主要指購進和銷售憑證； 購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法憑證，并按規(guī)定建立銷毀記錄，做到票、賬、貨相符； 各類憑證由相關部門人員按有關法律法規(guī)的規(guī)定制作填發(fā)； 嚴格憑證的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用憑證的行為； 購進憑證和銷售憑證至少保管十年 。 企業(yè)負責人、質量管理部負責對記錄和憑證的日常檢查，對不符合要求的情況應提出改進意見。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 企業(yè)員工健康體檢制度 一、 根據(jù)公司要求及為保障員工的身體健康，特制定本制度。 二、 適用范圍：本制度適用于公司所有在崗員工。 三、 體檢組織機構及類別 組織結構：由公司負責組織員工體檢。 體檢的類別 ○ 1 入職體檢：新員工經面試合格后，由人力資源部通知并由專人陪同到公司指定的醫(yī)療機構進行體檢。 ○ 2 年度體檢 ：公司在崗員工每年進行一次健康體檢。 ○ 3 特殊情況體檢：根據(jù)崗位的特殊要求或員工接觸過傳染病原，按公司規(guī)定，應立即進行專項體檢。 四、 體檢項目 入職體檢：肝功、胸透、內科、外科； 年度體檢：血糖、血脂、肝功、內科、耳、眼、胸透、 B 超、婦科等； 特殊體檢：根據(jù)具體情況，進行專項檢查。 五、 體檢管理 入職體檢：體檢合格員工體檢報告與員工入職材料等并入員工個人檔案，由公司負責管理。不合格員工，通知本人體檢結果，不予錄取用。 年度體檢：由人力資源部建立員工體檢 電子檔案，體檢報告?zhèn)浒副４?。體檢合格員工，告知本人；不合格員工，通知本人復查，復查如有問題，告知本人進行治療，屬于傳染病的要離崗治療，與其接觸人員進行專項檢查，待完全康復后方可工作。 特殊體檢：體檢合格的繼續(xù)工作，不合格的進行離崗治療。 六、 體檢要求 入職體檢由人力資源部或本部門指定人員陪同到指定醫(yī)療機構進行體檢； 年度體檢：員工按公司規(guī)定的時間到指定的醫(yī)療機構進行體檢。 特殊體檢：按要求到指定醫(yī)療機構進行體檢。