【正文】 未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；未在驗收憑證上簽字，一次扣25元。（三）質(zhì)量管理人員在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單25元罰款；未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；（五）養(yǎng)護員未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。（六）復核員復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。（七）銷售員將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。（九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責。四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責。五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓及考核制度一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組負責相關(guān)人員質(zhì)量管理教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：重視思想素質(zhì)教育；重視理論學習；重視實踐運用。二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；店內(nèi)與店外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組根據(jù)質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。四、新上崗人員上崗前進行質(zhì)量教訓、培訓，主要講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及相關(guān)法律、法規(guī)等。五、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括： ；； ；（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復印件；（三）加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；（四）必要時，要派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價；（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，要及時終止與供貨方的經(jīng)營業(yè)務，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度（1）為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量驗收應由質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品（醫(yī)療器械）進行逐批驗收。（4）驗收醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。一般醫(yī)療器械應在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢。（5）驗收時應根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對醫(yī)療器械的包裝、標簽說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查。①器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有器械的材質(zhì)、適應癥或用途、用法、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。②驗收整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告書。③驗收器械時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。對驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴格拆封銷售。六、危險品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度：安全儲存，科學養(yǎng)護，保證質(zhì)量，降低損耗。，應具有中專以上醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)學歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓。，應熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護要求，以便指導并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進行合理儲存保管。，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。每日對庫內(nèi)溫濕度進行調(diào)控記錄。《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護檢查操作規(guī)程》定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應及時通知管理部進行查處。，對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械。，應立即懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。，內(nèi)容包括養(yǎng)護檔案卡、養(yǎng)護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量報表等，保存期限應不少于5年。不合格醫(yī)療器械管理制度進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。購進器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。購進器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執(zhí)行，進行相應的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、身份證復印件等資料，經(jīng)審核批準后方可購進，合格后方可經(jīng)營。購進合同中必須明確質(zhì)量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。定期會同質(zhì)量部對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。醫(yī)療器械不良事件報告制度，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負責本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。，明確標識檔案，方便隨時調(diào)用。檔案內(nèi)容應包括：不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關(guān)文獻及其他報告材料復印件。，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、按規(guī)定報告。，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件。，并提供相關(guān)資料?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報告。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓工作。開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。，各級藥品不良反應監(jiān)測中心和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供。醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度。，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。，各類用品、器械安置到位。、器械分類標志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品、器械應不積塵、不變色。，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣。、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應立即調(diào)離崗位。（含縣級）醫(yī)療單位進行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。