【正文】 收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫(kù)，并做好記錄。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理六、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴(yán)格由專人管理，不得隨意丟放。五、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管 理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記 方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方 面的法律、法規(guī)等。，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時(shí)不采用色標(biāo))。、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳 列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列產(chǎn)品對(duì)應(yīng)，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)擺放。，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標(biāo)簽，寫(xiě)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法。十六、產(chǎn)品拆零管理制度 ： 為方便消費(fèi)者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量，特制定本制度 ： 拆零醫(yī)療器械 ：質(zhì)量管理員 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的拆零銷售工作。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)全姓名，不得只寫(xiě)姓或名。文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：(1)、簡(jiǎn)化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。文件的保管與歸檔應(yīng)符合 國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。C、條理清楚，易理解，便于使用。(3)、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；(二)二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；(三)三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立 即給予答復(fù)的不要拖到第二天。負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。②、購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法 律法規(guī)，特制定本制度根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清楚。出入庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問(wèn)題應(yīng)停止入庫(kù)及發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原 封箱。銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購(gòu)醫(yī) 療器械應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。j)對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按《不合格品控制程序》執(zhí)行。d)本公司在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記記錄，業(yè)務(wù)部門應(yīng)及時(shí)將信息商報(bào)給質(zhì)量部，質(zhì)量部應(yīng)嚴(yán)格按《顧客反饋控制程序》要求，及時(shí)予以處理。第二章工作程序第4條顧客投訴a)各部門在接到顧客投訴后應(yīng)第一時(shí)間將顧客投訴信息上報(bào)部門主管領(lǐng)導(dǎo)。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的第一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。一周內(nèi)必須給予答復(fù)。第3條職責(zé)；。c)對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來(lái)后才能協(xié)助處理。在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行 調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后，在發(fā)貨單上簽字。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存 質(zhì)量。倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù) 防措施。九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)處理并做好處理記錄。一般質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。十一、用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià) 及意見(jiàn)。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時(shí)做出回應(yīng)，也可通過(guò)調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會(huì)、意見(jiàn)簿等形式收集顧客意見(jiàn)或建議，經(jīng)過(guò) 分析、利用，最終對(duì)本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：(一)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)(四)對(duì)人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；(七)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)?！顿|(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。(5)、商品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷售單位等不得簡(jiǎn)寫(xiě)。，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。四、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。體育器材使用完畢要及時(shí)歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。六、每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。四、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫(kù)。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。（六）復(fù)核員復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對(duì)當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；對(duì)發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度（一）公司在采購(gòu)前，必須審核供貨者的合法資格，所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： ；； ；（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復(fù)印件；（三）加蓋供貨者公章的授權(quán)書(shū)原件，授權(quán)書(shū)必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼；（四）必要時(shí)，要派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)；（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，要及時(shí)終止與供貨方的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（4）驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。，應(yīng)具有中專以上醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)。、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。定期會(huì)同質(zhì)量部對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析改進(jìn)。，各類用品、器械安置