【正文】 。、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發(fā)現傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應立即調離崗位。所陳列的藥品、器械應不積塵、不變色。、器械分類標志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。，各級藥品不良反應監(jiān)測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓工作。、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。檔案內容應包括：不良事件信息；產品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關文獻及其他報告材料復印件。醫(yī)療器械不良事件報告制度，由醫(yī)療部經理專職管理，負責本公司經營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽定質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。購進器械要有合法票據，票據和購進記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。購進器械以質量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。，內容包括養(yǎng)護檔案卡、養(yǎng)護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護質量報表等，保存期限應不少于5年。，應立即懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理部予以處理。檢查中發(fā)現問題應及時通知管理部進行查處。每日對庫內溫濕度進行調控記錄。應熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質與儲存養(yǎng)護要求，以便指導并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進行合理儲存保管。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度：安全儲存，科學養(yǎng)護，保證質量，降低損耗。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴格拆封銷售。三、凡質量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。③驗收器械時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。標簽或說明書上還應有器械的材質、適應癥或用途、用法、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（5）驗收時應根據有關法律、法規(guī)規(guī)定，對醫(yī)療器械的包裝、標簽說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。（3）驗收員應根據供貨方的合法票據，對到貨藥品（醫(yī)療器械）進行逐批驗收。醫(yī)療器械質量驗收管理制度（1）為確保購進醫(yī)療器械的質量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫質量關，根據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；附產品合格證；包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。醫(yī)療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。五、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內有關規(guī)定處理。三、醫(yī)療器械質量管理小組根據質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；店內與店外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。第五篇：醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理培訓及考核制度一、醫(yī)療器械質量管理小組負責相關人員質量管理教育、培訓和考核工作。四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫(yī)療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。（七）銷售員將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。（三）質量管理人員在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；發(fā)貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單25元罰款；未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；（五）養(yǎng)護員未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。部門負責任人作出相應的處理。（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款2030元。（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。醫(yī)療器械質量管理制度14一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業(yè)務的長足發(fā)展和經濟效益的提高，特制定本辦法。七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質量性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。1負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執(zhí)行等。指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。建立并做好產品質量檔案工作。負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。醫(yī)療器械質量管理制度12認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的.，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。七、銷貨退回醫(yī)療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。醫(yī)療器械質量管理制度8一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。醫(yī)療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業(yè)生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。醫(yī)療器械質量管理制度7抓好醫(yī)療器械的質量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。二、采購人員須經培訓合格上崗。對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據可查。五、重大質量事故的處理要上報總經理六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。醫(yī)療器械質量管理制度4