【正文】 ，各類用品、器械安置到位。定期會同質(zhì)量部對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。，應(yīng)具有中專以上醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)學歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓。（4）驗收醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括： ；； ；（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復印件；（三）加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；（四）必要時，要派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價；（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，要及時終止與供貨方的經(jīng)營業(yè)務(wù)，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。（六）復核員復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。負責質(zhì)量信息管理工作。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓計劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查?！顿|(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。(2)、應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時做出回應(yīng)，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務(wù)進行改進。十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價 及意見。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質(zhì)量。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。c)對事故責任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。一周內(nèi)必須給予答復。第二章工作程序第4條顧客投訴a)各部門在接到顧客投訴后應(yīng)第一時間將顧客投訴信息上報部門主管領(lǐng)導。j)對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按《不合格品控制程序》執(zhí)行。銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。出入庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應(yīng)停止入庫及發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法 律法規(guī)，特制定本制度根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立 即給予答復的不要拖到第二天。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。C、條理清楚，易理解，便于使用。文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(6)、操作者、復核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法。，統(tǒng)一標準：待驗產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時不采用色標)。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)立即追回或補損，如無法立即解決的.，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。1負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元（四）所負責的設(shè)施、設(shè)備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓及考核制度一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組負責相關(guān)人員質(zhì)量管理教育、培訓和考核工作。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。，內(nèi)容包括養(yǎng)護檔案卡、養(yǎng)護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量報表等，保存期限應(yīng)不少于5年。、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。，應(yīng)立即懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。③驗收器械時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責。（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。（三）銷售人員的身份證復印件。第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 對陳列的產(chǎn)品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及 時通知質(zhì)量負責人復查。，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。所有文件每年復核 一次。起草的文件應(yīng)達到 下列要求：A、文件標題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業(yè)務(wù)部門同意。四、產(chǎn)品出入庫復核管理制度產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。i)發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。第2條適用范圍適用于公司所有的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理。(一)銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。e)本公司定期（每季一次）按《顧客反饋控制程序》執(zhí)行，收集顧客對本公司產(chǎn)品質(zhì)量問題。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。企業(yè)A