【正文】 療機(jī)構(gòu)進(jìn)行體檢。 ○ 3 特殊情況體檢：根據(jù)崗位的特殊要求或員工接觸過傳染病原，按公司規(guī)定，應(yīng)立即進(jìn)行專項(xiàng)體檢。 ○ 4 實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分手工填寫，以明確責(zé)任； ○ 5 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失。 十三、 不合格醫(yī)療器械管理的具體程序按公司“不合格醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序”的規(guī)定執(zhí)行 。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫(yī)療器械。凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械。 十、 質(zhì)量信息的處理： A 類信息：由公司經(jīng)理判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行； B 類信息：由質(zhì)量副經(jīng)理決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 五、 質(zhì)量息息內(nèi)容： 國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及器械監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。 零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時填表反饋。 八、 銷售部門應(yīng)定期與客戶交流質(zhì)量信息，了解供貨單位對公司醫(yī)療器械和工作質(zhì)量的評價(jià)。 以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進(jìn)行，并每季考核一次。 四、 職責(zé)：各崗位人員按各自崗位培訓(xùn)職責(zé)對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、 銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符，票 據(jù)按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄。 九、 出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止 發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部處理。 四、 保管人員按“銷售出庫單”備貨完畢后，在“銷售出庫單”上簽字，將貨物交給復(fù)核人員復(fù)核。 十四、庫存藥品要進(jìn)行月對季盤，做到賬貨相符。 十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進(jìn)行驗(yàn)收。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 進(jìn)貨驗(yàn)收制度 一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。 三、 嚴(yán)格執(zhí)行本公司“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。 二）質(zhì)量管理文件內(nèi)容： 有關(guān)國家醫(yī)療器械法規(guī)的； 有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的； 購進(jìn)、銷售醫(yī)療器械的有關(guān)制度； 在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中的質(zhì)量管理制度； 企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的制度； 本企業(yè)制定的所有規(guī)章制度。 九）審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。 五、 內(nèi)容： 一）對質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊。 六）、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。 七）、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知 經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。 三）、對未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。 四）、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲存。 十二）、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔(dān)責(zé)任。 五）、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 八 )、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 七）、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。 八 )、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。 十一、 20xx 年公司質(zhì)量方針目標(biāo)：“以質(zhì)量求生存、以質(zhì)量求發(fā)展、向質(zhì)量要效益”。 三、質(zhì)量目標(biāo)要盡可能表明具體的定量值，盡量體現(xiàn)可行性和先進(jìn)性。 二、每年度的質(zhì)量方針目標(biāo)必須圍繞公司的中長期發(fā)展規(guī)劃的落實(shí)和實(shí)施來制定。 十、嚴(yán)格實(shí)行公司的獎懲條例，做到有獎有罰，獎懲兌現(xiàn)。 七 )、對不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。 六）、對首營企業(yè)、首營品種的審批。 七 )、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 四）、對從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。 十一）、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對購貨單位合法資格的確認(rèn)。 三）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲存。 二）、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。 六）、負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 五）、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療 器械養(yǎng)護(hù)工作。 三）、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票， 確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯。 四、 責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 八）審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同接受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。 五、 內(nèi)容 : 一）本企業(yè)人員必須認(rèn)真執(zhí)行實(shí)施公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與 國家醫(yī)療器械法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實(shí)保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 二、 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司醫(yī)療器械采購工作。 七、 采購員應(yīng)及時勒戒醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整醫(yī)療器械購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下啊，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 七、驗(yàn)收抽樣： 比例：每批 50 件以內(nèi) (含 )抽 2 件； 50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足50 件以 50 件計(jì)； 代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽 3 個小包裝； 標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有 “ 驗(yàn)收 ” 標(biāo)志。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚 ，不得有空格或缺項(xiàng)。 四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗(yàn)收組。 十三、每月下旬對有效期在 6 個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。 八、 整件與拆零拼箱醫(yī)療器械出庫復(fù)核： 證件醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零醫(yī)療器械應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 用其他醫(yī)療器械包裝箱為拆零醫(yī)療器械的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 不得參與非法醫(yī)療器械市場或其他違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動； 不得冒用其他企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械； 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶； 沒有有意隱瞞存在的副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語； 醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。 二、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 三、 適用范圍：使用于具有效期的醫(yī)療器械的管理。 有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷售，并及時上報(bào)經(jīng)理審批處理。 七、 質(zhì)管部每年組織一次用戶信訪活動 ，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作的意見和建議。 四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司 五、報(bào)告及處理： 經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。 四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司安排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 四、 以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的息息反饋、傳遞、分析及處理的網(wǎng)絡(luò)是本公司的信息網(wǎng)絡(luò)體系。 公司外部信息通過問卷、座談會、電話訪問、現(xiàn)場觀察及咨詢了解、電子信息媒介和對用戶、客戶，消費(fèi)者的問詢，投訴等方法收集信息。 四、 質(zhì)量不合格醫(yī)療器